CST Technologies是SeraSub®合成血清和UriSub®合成尿的和制造商。

cstti S2105说明书

LOSO-URISUB™

LoSo-UriSub是一种液体，无颗粒，无气味稳定的合成尿液，含有低电解质，用于制造尿液控制和临床化学和免疫程序的参考标准。该产品消除了冻干的需要，同时在室温下提供稳定性。分析物的回收率接近100％。

LOSO-URISUB™

含有低电解质的液体，无微粒无味稳定合成尿，用于制造尿液控制，临床化学和免疫程序的参考标准

LOSO-URISUB介绍和背景

尿液是身体的液体废物。健康人的尿液是琥珀色和微酸。正常尿的比重为1.022。尿液的主要成分是水，尿素，肌酸酐，尿酸和无机盐。无机盐包括钠，钾，氨，钙和镁。

尿液状况通常表明患者的健康，而电解质是诊断的重要部分。

尿液分析在确定电解质浓度时非常流行。

医生优选尿液分析代替血液样本。当制造商必须获得大量尿液来制造控制，标准和校准物以确保结果的准确性时，这给制造商带来了问题。

大多数尿液检测试剂盒的制造商都依靠员工捐赠尿样。然后将这些尿样合并成大池，然后在制造对照之前必须对其进行处理。

获得大量一致质量的难以获得主要是因为大多数捐赠者要么是咖啡饮用者，要么是药物，要么服用维生素，和/或其他常用药物如阿司匹林。

尿液也有不好的含义，气味使它成为大多数化学家不喜欢使用的成分。

为了解决获得低质量低电解质尿液和无味的问题，CST开发了一种专有技术产品LoSo-UriSub™。

LoSo-UriSub™是一种新开发的合成尿，具有尿液的所有特性，但电解质含量低。此外，它在室温下稳定至少3年。这为制造低浓度电解质控制的尿液检测试剂盒提供了解决问题和基质兼容性的替代解决方案。

配方和性质

LoSO-UriSub™是一种合成缓冲溶液，除了钠和钾含量低外，在物理上与正常尿液相当（

监管合规

LoSo-UriSub™是一种合成尿，可用作制备体外诊断测试标准和对照的组分。LoSo-UriSub™应被视为在使用前必须经过认证的任何其他组分或成分。当以这种方式使用时，LoSo-UriSub™不需要FDA批准其使用。LoSo-UriSub™的设备主文件正在等待处理。LoSo-UriSub™按照严格的质量控制指南制造，以确保质量和批次均匀性。

用户指南

目前已展示的LoSo-UriSub应用程序包括：

• 尿液阳性和阴性对照
• 校准器
• 尿液代替制定控制和标准