CRITICAL DIAGNOSTICS Presage®ST2 Assay

CRITICAL DIAGNOSTICS Presage®ST2 Assay 

PRESAGE®测定

Critical DiagnosticsPresage®ST2检测试剂盒是一种体外诊断设备，可通过酶标免疫吸附测定（ELISA）以微量滴定板形式定量测量血清或血浆中的ST2。Presage®ST2分析法可与临床评估结合使用，以帮助评估诊断为心力衰竭的患者的预后。

Presage®ST2控件，级别1和级别2，旨在用于验证Critical DiagnosticsPresage®ST2检测试剂盒的性能。

该测定用七种标准校准，范围在3.1至200.0 ng / ml之间。ST2的标准分析临界点为35 ng / ml。

ST2与利钠肽结合使用

ST2和利钠肽（例如NT-proBNP）是对单独的和不同的生物学过程的测量。ST2和利钠肽提供独立且互补的预后信息。有关更多信息，请参阅《使用说明》手册。

Presage ST2 质控品试剂盒与 Presage™ST2 检测试剂盒配合使用，Presage™ST2 检测试剂盒是一种单克隆抗体夹心 ELISA，96 孔微量滴定板形式。质控品以密封、冻干小瓶形式提供。在规定体积的去离子水中复溶后，使用与临床供试品相同的方案分析对照品。

简介

使用标准 PCR 技术，将 ST2 的人 cDNA 克隆（GeneBank 登录号 NM 003856）用作源序列，以创建表达载体，包括蛋白氨基末端区域中掺入组氨酸纯化标签的整个人可溶性 ST2 (sST2) 序列。通过 DNA 测序确认表达克隆的完整性。重组蛋白通过瞬时转染和在人胚肾细胞 (HEK293) 中表达产生。重组 ST2 蛋白通过将细胞裂解液通过金属螯合柱特异性结合掺入表达蛋白的组氨酸纯化标签进行纯化。通过 Coomasie 染色 PAGE 凝胶确认重组 ST2 的纯化，以验证预期分子量 58 kDa。通过 Bradford 蛋白试验进行定量，并使用专有 ST2 参比贮备液对浓度进行归一化。

Presage sST2 Assay 试剂盒质控品的基础基质是脱脂人血清，添加叠氮化纳 (0.09%) 作为防腐剂。该基质对试验无已知影响。此外，制备的质控品浓度应确保在分析前将其稀释 50 倍，与用于临床检测样本的程序*相同，可能是 EDTA 血浆、肝素血浆或血清。

对照浓度

对照品以 2 种浓度生产；1 种在正常参考范围内，1 种在心脏病患者（如急性心力衰竭 (AHF)）的浓度范围内。在参考区间分析中确定的中位 ST2 浓度为 18.8 ng/mL 和 97.5 ng/mL。^th百分位数为 45.6 ng/mL。制备的低浓度质控品的终浓度在中位值 18.8 ng/mL 和上限范围内

≤35 ng/mL，约为 85^th正常百分位数。AHF 患者的中位 sST2 浓度为 65.3 ng/mL，75^th105 ng/mL 时的百分位数。制备高浓度对照品，使其终浓度在这些值的限定范围内，工作目标浓度≤85 ng/mL。65.3 至 105 ng/mL 的浓度范围代表分析有效和临床显著浓度。每批质控品均提供了特定的赋值目标值和 QC 范围，并打印在相应的检验报告单上。

表 1：特定阈值下自我报告的健康队列的 ST2 浓度

提供的试剂和材料：

1. ST2 低水平质控品（1 瓶）
2. ST2 高水平质控品（1 瓶）
3. 使用说明书

需要但未提供的材料：

1. 精密移液器：5 l、100 l 和 1.0 mL
2. 一次性移液器吸头

警告和注意事项

这些质控品预期仅与 Presage®ST2 检测试剂盒配合用于体外诊断。

这些质控品含有人血清衍生材料，应视为可传播传染病进行处理。对该材料生产中使用的每种血清、血浆或全血单位进行了检测，发现对 HIV、HCV 抗体呈阴性，对 HBsAg 无反应性。由于没有任何试验方法可以*确保不存在传染性病原体，因此应将该材料视为能够传播传染性疾病的材料进行处理，并根据当地法规作为生物危害性废物进行处置。

本品含有低于 0.1% 的叠氮化纳，可能与铅或铜管反应，形成潜在的爆炸性金属叠氮化物。处置时，用大量水冲洗，以防止叠氮化物堆积。

储存条件：

当在冷藏温度 (2-8 ℃) 下储存时，密封小瓶可稳定 1 年。复溶后储存的小瓶在冷藏温度 (2-8 ℃) 下可稳定储存多 7 天。

CRITICAL DIAGNOSTICS Presage®ST2 Assay

试剂制备和使用：

1. 从包装中取出小瓶，用对照批次检验报告中规定体积的去离子水复溶，并偶尔轻轻涡旋 30 min。请勿振摇。请勿机械混合。

1. 请参阅 Presage®ST2 检测试剂盒的标本检测说明，并像其他标本一样运行质控材料。

1. 使用后，更换胶塞并在 2-8 ℃ 下储存，以获得长 7 天的复溶稳定性。

1. 建议每次试验均包括对照品（一式两份）。

预期结果

评价单个检测试剂盒时，标准曲线应与 Presage ST2 检测试剂盒随附的使用说明书中提供的示例相似，并且两种质控品的结果均应在的 QC 范围内。如果这些条件中的任何一个不满足，用户应考虑重复测定并评价意外性能的潜在原因。

其他信息

如需了解更多信息或问题，请致电 1-877-700-1250 分机号：Critical Diagnostics。3 或 1-858-270-2400。

精密度

根据标准方案程序，使用三 (3) 个检测试剂盒，对各水平的一组三 (3) 个随机选择的小瓶进行复溶和检测。结果总结见表 2。各浓度和各批次均符合≤10%CV 的质量标准。

表 2：质控品批次 1（R23-33A 和 R23-33B）的结果

CRITICAL DIAGNOSTICS Presage®ST2 Assay

干扰

在配制特异性对照品之前，检测基质试剂（脱脂人血清）的内源性 ST2 浓度。然后通过向基质试剂中加入计算量的重组 ST2 配制单个对照浓度，以达到所需的终浓度。该基质对试验无已知干扰或其他影响。