calypte 98003说明书

AWARE™BED™EIA测试

艾滋病毒发病率测试

Aware™BED™EIA HIV-1发病率测试（以前称为Calypte HIV-1 BED发病率EIA）用于通过确定大约在大约一部分HIV感染者中被感染的比例来估计新的HIV感染率。六个月的样本收集。Aware™BED™EIA初是由美国疾病控制与预防中心（CDC）开发的，现在，Calypte在CDC的许可下制造了这种HIV发病率测试。

Aware™BED™EIA HIV-1发病率EIA测试是一种体外定量酶免疫测定法，通过确定给定血清，血浆或全血样本中HIV-1特异性IgG与总IgG的比例来估算发病率。

该测试适用于液体和干燥样品。需要干血点或DBS控制包（单独提供）来测试干血浆，血清或全血样品。Aware™BED™EIA HIV-1发病率EIA是一种监视研究工具，旨在仅用于公共卫生目的，例如估计人群中的HIV发病率。预防计划可以将测试数据用于目标资源，监控和评估，以及识别高风险人群以进行预防研究，包括疫苗试验。该测试不适用于诊断个别患者或影响患者治疗。

由于Aware™BED™EIA HIV-1发病率EIA仅用于人群研究，因此大多数国家/地区通常允许其使用而无需产品注册。打算在非美国样本上使用Aware™BED™EIA的美国研究机构必须填写并提交其研究用证明表格及其订单。打算在美国公民或居民的样品上使用EIA的美国研究机构必须提交批准，才能从CDC的医学博士Bernie Branson购买医疗器械及其订单。

•Aware™BED™EIA是Calypte生产的定量微孔ELISA

    根据美国疾病控制中心的许可。它使用常规

    过氧化物酶/ TMB化学反应并在大约四个小时内产生结果。

•该测试仅可用于先前确定为阳性的样品

    HIV抗体。

•使用自动Calypte®Incidence确认每次测试的有效性

    Excel测试和电子表格或通过替代分析。七种*的测定有效性

    标准确保结果的完整性。

•EIA允许在以下情况下测试干燥的血浆，血清和全血样品：

    使用补充DBS控制包。

•该测试旨在用作流行病学工具以测量HIV-1的发生率

    （在过去155天发生感染）的人群中。

•分析原理基于HIV-1特异性抗体与总IgG的比率，而不是基于

    不太相关的稀释度（例如，根据失谐分析确定）。所以，

    小样本稀释的1：101大化再现性和能够实现

    在一个步骤中。

•选择了代表B，E和D HIV-1亚型的新型分支肽，并

之所以    合并，是因为它为所有HIV-1亚型提供了统一的交叉反应性，

    包括那些未在肽中具体代表的氨基酸。

•每个试剂盒包含两个96孔测试板，可以在筛选中测试170个样品

确认模式（一式三份）    或56个样本。

AWARE™ BED™ EIA TEST

HIV Incidence Test