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cstti SERASUB简介

 更新时间:2021-04-24 点击量:769

cstti SERASUB简介

 CST Technologies是SeraSub®合成血清和UriSub®合成尿液的发明者和全球制造商。

SERASUB™

液体,不含蛋白质的血清替代品,用于制造临床化学和免疫学标准品和对照品。该产品已被证明可与滥用和怀孕药物(HCG)一起使用,消除了冻干的需要,同时又使产品在室温下稳定。分析物的回收率接近100%。其他用途包括:检测尿液污染的材料;用于尿布和失禁产品开发;并且,汽车座椅保护。

SeraSub®自从1970年代末(Yellow,1969)免疫测定技术问世以来,人或哺乳动物的血液制品(例如人血清或血浆)已被广泛接受并广泛用作校准物和参考对照的基质。通常,使用两到八个校准物为了构建剂量反应曲线(标准曲线),可以在免疫测定法中通过参考对照和未知样品的信号反应来计算给定分析物的浓度或质量单位。

理想的校准溶液或基质应是成分*定义的溶液,除未知分析物浓度外,其溶液应与未知样品的成分*匹配。由于正常和异常生理标本成分的广泛差异,在实践中很难达到这些条件。

合理的替代方法是近似匹配典型标本成分的基质,例如由用于分析人血清标本的无分析物的合并人血清制成的基于同源人血清的校准物。但是,一些用于去除内源性分析物(“条带化”)的技术通常会导致脂质和/或蛋白质浓度和/或组成发生重大变化。亲和色谱法可选择性地去除分析物,而不会显着改变基质。但是,这是一个昂贵的过程,通常仅用于去除浓度极低的内源性分析物。

第二个但不是*的方法是在适当的缓冲液配方中使用含有异源动物血清或人或牛白蛋白级分的校准基质。这样的基于蛋白质的基质(包括如美国专利第4,379,847号中的基于明胶的基质)实际上涵盖了目前用于商业免疫测定试剂盒中用于分析人和动物标本的所有校准剂制剂。基于血液的蛋白质级分的不确定性质和缺乏同质性经常需要对来自众多来源的材料进行广泛而昂贵的筛选和评估。

SeraSub®是一种新开发的合成血清,可为业界提供解决基质相容性问题的最佳替代解决方案。

有关SeraSub®的快速事实

SeraSub®是缓冲溶液中的合成聚合物,在以下方面与血清和血浆等效:

  • 比重
  • 黏度
  • 渗透压

SeraSub®不包含任何类固醇,激素,蛋白质,葡萄糖,胆固醇,胆红素或任何其他干扰分析物。因此,该基质几乎可以与所有分析物兼容。

SeraSub®包含既具有抑菌作用又具有杀菌作用的防腐剂。SeraSub®不包含叠氮化物。可以在6.8至9.2的各种pH范围内使用制剂。

 

SeraSub®已被用来证明其在几种商业产品中的等效性。其中包括:

  • T4茶碱
  •  
  •  
  • 皮质醇苯并二氮epa
  •  
  • 庆大霉素妥布霉素

SeraSub®是一种合成血清,可用作制备体外诊断测试的标准品和对照品的成分。SeraSub®应被视为在使用前必须经过鉴定的任何其他成分或成分。如果以这种方式使用SeraSub®,则不需要FDA的批准。SeraSub®的设备主文件正在等待处理。SeraSub®是按照严格的质量控制准则制造的,以确保质量和批次之间的一致性。

目前已展示的SeraSub®应用包括:

  • 校准物的制备(标准)
  • 控件的准备
  • 用作稀释研究(平行度)的“ O”标准
  • 在需要时用作替代基地

准备要加标在水溶液或有机溶剂中的分析物浓缩溶液。如果使用有机溶剂,请使用最少量的溶剂以达到溶解和加标的目的。这将确保SeraSub®保持有效。

 

人血清

血浆

 

SeraSub®

是的

批量差异

是的

需要维护大量库存以一定程度地减少成本和时间消耗的批次资格

是的

去除不可接受的高水平内源性分析物所需的昂贵处理

是的

潜在的病原性或非致病性微生物污染,例如肝炎和/或HIV

是的

由于蛋白质增强细菌生长,因此需要无菌或无菌技术和/或有效的抗菌剂

是的

由于当前测试程序的限制,传染源可能会污染

是的

由于存在可变水平的内源酶,导致不可预测的分析物不稳定或效力降低

是的

波动很大,成本高

是的

不可预测的可用性