PRONOVA™海藻酸钠产品组属于为生物医学和制药应用开发的高度纯化和特征明确的海藻酸盐家族。
海藻酸盐是通用的生物聚合物之一。它在包括骨再生和组织膨大在内的一系列药物和生物医学应用中处于商业用途或处于先进的临床评估中。正在评估藻酸盐的凝胶,糊剂,纤维和固体结构在多种组织工程应用中的使用。最著名的技术是将活细胞固定在藻酸盐凝胶中。目前正在开发这种生物反应器系统以治疗多种疾病。
海藻酸酯是一种线性共聚物,具有均聚物嵌段,分别由(1 → 4)连接的bD-甘露糖醛酸酯(M)和其C-5差向异构体 -L-古洛糖酸酯(G)残基共价连接在一起,形成不同的序列或嵌段。
单体可以出现在连续的G残基(G嵌段),连续的M残基(M嵌段),交替的M和G残基(MG嵌段)或随机组织的嵌段的均聚物嵌段中[1-4]。每种块类型的相对量随藻酸盐的来源而变化。
与大多数其他多糖凝胶相反,藻酸盐凝胶可以在恒定温度下显影并凝固。这种*的性能在涉及易碎材料(如细胞或组织)对高温的耐受性较低的应用中特别有用。
海藻酸盐凝胶会在二价阳离子(例如Ca2 +,Ba2 +或Sr2 +)的大量出现时立即形成,酸性凝胶也可能在低pH下形成。当二价阳离子参与聚合物链中古洛糖醛酸嵌段(G嵌段)之间的链间离子键合时,就会发生胶凝,从而形成三维网络。G嵌段之间的这种结合区通常被称为“卵盒”,因此具有高含量G嵌段的藻酸盐会诱导出更强的凝胶。由富含M的藻酸盐制成的凝胶更柔软,更易碎,并且孔隙率也较低。这是由于聚合物链之间的结合强度较低,以及分子的柔性较高。
NovaMatrix®在我们位于挪威的工厂中生产PRONOVA™钠。我们按照GMP准则和ISO标准进行运营;ISO 9001:2015和ISO 13485:2016。此外,NovaMatrix还拥有由挪威医学局(NOMA)颁发的API制造许可证。
超纯PRONOVA™海藻酸钠产品的安全性和毒理学特征在提交给美国FDA的Drug Master File中有描述。下表旨在总结所进行的一些研究以及从中得出的结论。
NovaMatrix®根据ICH指南对我们所有产品系列进行稳定性研究。对于藻酸钠,监测的参数为粉末外观,干物质含量,特性粘度,表观粘度,pH,摩尔质量,化学组成,灰分含量,内毒素和微生物纯度。