上海起发accessbio RCHM-02071说明书
CareStart ™ COVID 19 抗原检测是一种侧流免疫层析检测，旨在定性检测直接从疑似 COVID19 的个人采集的鼻咽或前鼻拭子样本中 SARS-CoV-2 的核衣壳蛋白抗原。他们的医疗保健提供者在症状出现后的前五天内或从没有症状或其他流行病学原因的个人中怀疑 COVID19，在两三天内进行两次测试，两次测试之间至少间隔 24 小时且不超过 48 小时。
注意： 用于无症状个体的系列筛查。系列筛选指示仅适用于 Access Bio Inc. 在 2021 年 4 月 12 日之后生产的产品。 *通知函 （点击查看）中列出的产品批次不应上市或用于 POC 系列筛选目的。
侧流分析
检测SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原
10-15 分钟内快速得出结果
由持有 CLIA 豁免证书、合规证书或认可证书的医疗专业人员在 POC 环境（即患者护理环境）中使用
仅在紧急使用授权 (EUA) 下使用
仅用于体外诊断
仅供处方使用
用于直接前鼻或鼻咽拭子样本
临床表现
与鼻咽拭子一起使用时，93.75% PPA a 和 99.32% NPA b
与前鼻拭子一起使用时，87.18% PPA a 和 100% NPA b
b NPA：负百分比协议
从含有提取缓冲液的提取瓶顶部剥下铝箔密封。
将拭子放入提取瓶中。用力旋转棉签至少 5 次。
通过旋转对着提取小瓶取出棉签，同时挤压小瓶的侧面以从棉签中释放液体。正确丢弃棉签。
将盖子牢牢推到小瓶上，关闭小瓶。
通过轻弹管的底部*混合。
倒置提取瓶并将样品垂直放在样品孔上方。轻轻挤压小瓶。让三 (3) 滴样品落入样品孔中。
警告：如果在解释窗口之外解释测试，可能会出现假阳性、假阴性或无效结果。
阳性： 存在 SARS-CoV-2 抗原；不排除与其他病原体合并感染。测试区域的颜色强度将根据样本中存在的 SARS-CoV-2 抗原量而有所不同。测试区域中的任何浅色线都应视为阳性。
阴性： 阴性结果是推定的。阴性检测结果不排除感染，不应作为治疗或其他患者管理决策（包括感染控制决策）的依据，尤其是在存在与 COVID19 一致的临床体征和症状时，或在那些与病毒接触。如果对患者管理有必要，建议通过分子检测方法确认这些结果。
无效： 如果控制区域“C"中的红色线条不可见，则结果无效。如果在初始测试期间获得无效结果，请使用提取瓶中的剩余样本重新运行一次测试。
20个测试设备
20 检测缓冲液
20 个萃取瓶和瓶盖
20 个标本采集拭子
1 个阳性和 1 个阴性对照拭子
1 使用说明
