🌟 产品基础信息
货号:V2FES,V2FESBUF,GMF13,GMF25
品名:FeSSIF-V2
品牌:Biorelevant
Biorelevant FeSSIF-V2(餐后状态模拟肠液)是英国Biorelevant公司基于人体生理学研究开发的高生理相关性小肠模拟液,专为药物溶出度测试设计。其核心目标是还原人体餐后胃肠道环境(尤其是小肠阶段)的真实条件,帮助研发人员更精准评估药物在餐后状态下的溶出行为、生物利用度及制剂稳定性。
基础参数):
- pH值:5.0-6.0(模拟餐后小肠液弱酸性至中性环境);
- 渗透压:290-310 mOsm/kg(接近人体血浆渗透压);
- 关键成分:胆汁酸(如牛磺胆酸钠)、脂肪酸(棕榈酸/油酸)、钠盐、钾盐等(浓度经临床数据校准);
- 无菌过滤:0.22μm滤膜过滤,降低微生物污染风险;
- 保质期:2-8℃冷藏条件下12个月(开封后需72小时内使用)。
🧪 详细介绍:为什么需要FeSSIF-V2(餐后状态模拟肠液)?
传统药物溶出测试多依赖空腹状态模拟液(FaSSIF),但现实中,70%以上口服药物需在餐后服用——食物会显著改变胃肠道环境(如胆汁分泌增加、脂肪/蛋白质消化产生胶束、pH波动等),直接影响药物的崩解、溶解及吸收。
FeSSIF-V2正是为解决这一“体外-体内数据脱节"问题而生:
- 模拟餐后核心场景:通过添加生理浓度的胆汁酸(促进脂溶性药物增溶)等成分,还原食物刺激下小肠液的复杂微环境;
- 覆盖多类药物需求:尤其适用于难溶性药物(如NSAIDs、抗真菌药)、脂溶性药物(如洛匹那韦)及缓控释制剂的溶出评估;
- 数据可验证性:经多中心研究验证(如与人体药代动力学数据相关性R²>0.8),符合FDA、EMA及中国NMPA对“生理相关性溶出测试"的指导原则。
💡 核心优势:比“传统肠液"更懂人体
1. 高生理匹配度:成分基于健康受试者餐后1-2小时的胆汁、胰液及肠液混合样本分析,胆汁酸比例(牛磺胆酸:甘氨胆酸≈3:1)、脂肪酸种类(棕榈酸为主)与人体高度一致;
2. 兼容性强:支持USP桨法、篮法、往复筒法等多种溶出装置,适配片剂、胶囊、颗粒等多种剂型;
3. 稳定性可靠:成分经过优化,避免因氧化或沉淀导致的批次间差异(经30批次检测,关键参数CV<5%);
4. 助力研发提效:已被全球TOP20药企中的18家采用,数据显示使用FeSSIF-V2的溶出测试结果与人体生物利用度的相关性较FaSSIF提升40%以上。
❓ 购买常见疑问与解答
Q1:FeSSIF-V2和普通模拟肠液(如FaSSIF)有什么本质区别?
A:普通模拟肠液(如FaSSIF)主要模拟空腹状态(胆汁酸浓度低、无脂肪消化产物),而FeSSIF-V2针对性强化了餐后关键成分(如胆汁酸浓度是FaSSIF的2-3倍),更贴近“进食后胆汁大量分泌、脂肪分解产生胶束"的真实场景,因此对餐后溶出的预测更准确。
Q2:FeSSIF-V2适用于所有药物吗?
A:主要适用于餐后服用或在肠道吸收受胆汁/胶束影响较大的药物(如抗生素等)。对于空腹服用且吸收不受脂肪影响的水溶性药物(如多数盐类),可根据需求选择FaSSIF或其他模拟液。
Q3:产品是否需要添加其他成分(如酶或表面活性剂)?
A:无需额外添加。FeSSIF-V2已包含完整的生理成分(如天然胆汁酸),可直接用于溶出测试。若需模拟特定食物(如高脂餐),可搭配公司提供的“模拟食物提取物"使用。
Q4:FeSSIF-V2的pH是否会随时间变化?
A:产品在未开封状态下pH稳定(±0.2);开封后需2-8℃保存并在72小时内使用,避免微生物代谢导致pH波动(已通过加速稳定性试验验证)。
Q5:是否有文献支持其有效性?
A:已发表20+篇SCI论文(如《International Journal of Pharmaceutics》《Journal of Controlled Release》),涵盖仿制药一致性评价、创新药BE预实验等场景。例如,某口服降脂药通过FeSSIF-V2测试,其溶出曲线与人体餐后血药浓度的相关性达0.92(n=12)。
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FDG-GEL | FEDGAS Gel (6L) | 1kg | Biorelevant |
V2FAS02 | FaSSIF-V2 Powder SIF预制粉末 | 25L | Biorelevant |
FDG-BUF4.5 | pH4.5 Buffer Conc 6L | 250g | Biorelevant |
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V2FESBUF | FeSSIF-V2 buffer | 6L | Biorelevant |
V2FASBUF | FaSSIF-V2 Buffer Conc (6L) | 280g | Biorelevant |
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K9FAS | Canine Powder 6L | 48g | Biorelevant |
FESBUF | FeSSIF Buffer Conc 3L | 3L | Biorelevant |
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DOGFAS02 | Dog FaSSIF/Dog FaSSGF | 10L | Biorelevant |
FEDGAS45 | FEDGAS (Fed Gastric Dissolution Media) | 6 x 900mL | Biorelevant |
FG-HFM-MD | FEDGAS 'High-Fat Meal' Dissolution Kit | Kit | Biorelevant |