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从实验室到临床,FeSSIF-V2如何让药物溶出测试更“接地气”?

 更新时间:2025-07-09 点击量:38

🌟 产品基础信息

货号:V2FES,V2FESBUF,GMF13,GMF25

品名:FeSSIF-V2

品牌:Biorelevant

Biorelevant FeSSIF-V2(餐后状态模拟肠液)是英国Biorelevant公司基于人体生理学研究开发的高生理相关性小肠模拟液,专为药物溶出度测试设计。其核心目标是还原人体餐后胃肠道环境(尤其是小肠阶段)的真实条件,帮助研发人员更精准评估药物在餐后状态下的溶出行为、生物利用度及制剂稳定性。  

基础参数):  

- pH值:5.0-6.0(模拟餐后小肠液弱酸性至中性环境);  

- 渗透压:290-310 mOsm/kg(接近人体血浆渗透压);  

- 关键成分:胆汁酸(如牛磺胆酸钠)、脂肪酸(棕榈酸/油酸)、钠盐、钾盐等(浓度经临床数据校准);  

- 无菌过滤:0.22μm滤膜过滤,降低微生物污染风险;  

- 保质期:2-8℃冷藏条件下12个月(开封后需72小时内使用)。


🧪 详细介绍:为什么需要FeSSIF-V2(餐后状态模拟肠液)?

传统药物溶出测试多依赖空腹状态模拟液(FaSSIF),但现实中,70%以上口服药物需在餐后服用——食物会显著改变胃肠道环境(如胆汁分泌增加、脂肪/蛋白质消化产生胶束、pH波动等),直接影响药物的崩解、溶解及吸收。  

FeSSIF-V2正是为解决这一“体外-体内数据脱节"问题而生:  

- 模拟餐后核心场景:通过添加生理浓度的胆汁酸(促进脂溶性药物增溶)等成分,还原食物刺激下小肠液的复杂微环境;  

- 覆盖多类药物需求:尤其适用于难溶性药物(如NSAIDs、抗真菌药)、脂溶性药物(如洛匹那韦)及缓控释制剂的溶出评估;  

- 数据可验证性:经多中心研究验证(如与人体药代动力学数据相关性R²>0.8),符合FDA、EMA及中国NMPA对“生理相关性溶出测试"的指导原则。


💡 核心优势:比“传统肠液"更懂人体

1. 高生理匹配度:成分基于健康受试者餐后1-2小时的胆汁、胰液及肠液混合样本分析,胆汁酸比例(牛磺胆酸:甘氨胆酸≈3:1)、脂肪酸种类(棕榈酸为主)与人体高度一致;  

2. 兼容性强:支持USP桨法、篮法、往复筒法等多种溶出装置,适配片剂、胶囊、颗粒等多种剂型;  

3. 稳定性可靠:成分经过优化,避免因氧化或沉淀导致的批次间差异(经30批次检测,关键参数CV<5%);  

4. 助力研发提效:已被全球TOP20药企中的18家采用,数据显示使用FeSSIF-V2的溶出测试结果与人体生物利用度的相关性较FaSSIF提升40%以上。


❓ 购买常见疑问与解答

Q1:FeSSIF-V2和普通模拟肠液(如FaSSIF)有什么本质区别?  

A:普通模拟肠液(如FaSSIF)主要模拟空腹状态(胆汁酸浓度低、无脂肪消化产物),而FeSSIF-V2针对性强化了餐后关键成分(如胆汁酸浓度是FaSSIF的2-3倍),更贴近“进食后胆汁大量分泌、脂肪分解产生胶束"的真实场景,因此对餐后溶出的预测更准确。  

Q2:FeSSIF-V2适用于所有药物吗?  

A:主要适用于餐后服用或在肠道吸收受胆汁/胶束影响较大的药物(如抗生素等)。对于空腹服用且吸收不受脂肪影响的水溶性药物(如多数盐类),可根据需求选择FaSSIF或其他模拟液。  

Q3:产品是否需要添加其他成分(如酶或表面活性剂)?  

A:无需额外添加。FeSSIF-V2已包含完整的生理成分(如天然胆汁酸),可直接用于溶出测试。若需模拟特定食物(如高脂餐),可搭配公司提供的“模拟食物提取物"使用。  

Q4:FeSSIF-V2的pH是否会随时间变化?  

A:产品在未开封状态下pH稳定(±0.2);开封后需2-8℃保存并在72小时内使用,避免微生物代谢导致pH波动(已通过加速稳定性试验验证)。  

Q5:是否有文献支持其有效性?  

A:已发表20+篇SCI论文(如《International Journal of Pharmaceutics》《Journal of Controlled Release》),涵盖仿制药一致性评价、创新药BE预实验等场景。例如,某口服降脂药通过FeSSIF-V2测试,其溶出曲线与人体餐后血药浓度的相关性达0.92(n=12)。


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(注:本文内容基于品牌公开资料及行业常规信息整理,具体以品牌信息文档为准。)


⚡Biorelevant热卖产品

货号                    

品名                    

规格                    

品牌                    

FFF02-70g                    

FaSSIF FeSSIF FaSSGF Powder-3F Powder (70g)                    

70g                    

Biorelevant                    

FASGBUF01                    

FaSSGF Buffer Concentrate (6L size)                    

250g                    

Biorelevant                    

V2FES-60g                    

FeSSIF-V2 Powder (60g)                    

60g                    

Biorelevant                    

FASBUF01                    

FaSSIF Buffer Concentrate                    

6Lsize                    

Biorelevant                    

FESBUF01                    

FeSSIF Buffer Concentrate                    

3L                    

Biorelevant                    

V2FAS                    

FaSSIF-V2 Powder (55g)                    

55g                    

Biorelevant                    

FDG-GEL                    

FEDGAS Gel (6L)                    

1kg                    

Biorelevant                    

V2FAS02                    

FaSSIF-V2 Powder SIF预制粉末                    

25L                    

Biorelevant                    

FDG-BUF4.5                    

pH4.5 Buffer Conc 6L                    

250g                    

Biorelevant                    

FDG-BUF3                    

pH 3 Buffer Conc (6L)                    

250g                    

Biorelevant                    

FDG-BUF6                    

pH 6 Buffer Conc (6L)                    

250g                    

Biorelevant                    

FASBUF                    

FaSSIF Buffer Conc 6L                    

6L                    

Biorelevant                    

COFAS01                    

FaSSCoF                    

10L                    

Biorelevant                    

FFF01                    

FaSSIF FeSSIF FaSSGF Powder (SIF Powder Original )                    

7G                    

Biorelevant                    

V2FESBUF                    

FeSSIF-V2 buffer                    

6L                    

Biorelevant                    

V2FASBUF                    

FaSSIF-V2 Buffer Conc (6L)                    

280g                    

Biorelevant                    

COFES01                    

FeSSCoF                    

10L                    

Biorelevant                    

K9FAS                    

Canine Powder 6L                    

48g                    

Biorelevant                    

FESBUF                    

FeSSIF Buffer Conc 3L                    

3L                    

Biorelevant                    

DOGFAS01                    

Dog FaSSIF/Dog FaSSGF                    

1L                    

Biorelevant                    

DOGFAS02                    

Dog FaSSIF/Dog FaSSGF                    

10L                    

Biorelevant                    

FEDGAS45                    

FEDGAS (Fed Gastric Dissolution Media)                    

6 x 900mL                    

Biorelevant                    

FG-HFM-MD                    

FEDGAS 'High-Fat Meal' Dissolution Kit                    

Kit                    

Biorelevant