【选购指南】Agilent（K5731 ）HER2 IQFISH pharmDx

🔍基础信息

- 货号：K5731  

- 英文名：HER2 IQFISH pharmDx  

- 中文名：HER2 IQFISH原位杂交试剂盒  

- 品牌：Agilent Technologies（安捷伦生物）  

- 规格：20次测试/盒  

- 认证：CE-IVD（欧洲医疗器械认证）  

- 适用场景：乳腺癌、胃癌（含胃食管交界癌）的HER2基因扩增检测  

📝详细介绍

✅产品用途  

HER2 IQFISH pharmDx是一种基于荧光原位杂交（FISH）的体外诊断试剂盒，用于检测福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）组织样本中的HER2基因扩增状态，辅助临床医生判断患者是否适合接受Herceptin®等靶向药物治疗。  

✅技术原理  

- 双探针设计：包含HER2基因探针（红色荧光标记）和CEN-17染色体着丝粒探针（绿色荧光标记），通过比值（HER2/CEN-17）判断基因扩增水平。  

- IQFISH杂交缓冲液：无需甲酰胺，60-120分钟完成杂交，显著缩短检测周期至4小时内。  

- 信号增强技术：采用高特异性探针，结合低背景干扰的封片剂，确保荧光信号清晰稳定。  

✅操作流程  

1. 样本预处理：脱蜡、水化、蛋白酶消化。  

2. 预处理与杂交：使用IQFISH缓冲液进行探针杂交。  

3. 洗涤与封片：去除未结合探针，封片后直接显微镜观察。  

4. 结果判读：根据HER2/CEN-17比值（≥2.0为扩增）进行诊断。  

🎯核心优势

1. 快速高效  

  - 全程仅需4小时（传统FISH需18小时以上），支持当天出报告。  

2. 高灵敏度与特异性  

  - 信号强度提升30%，背景干扰降低50%，减少误判风险。  

3. 安全性优化  

  - 无甲酰胺配方，降低实验室人员接触有毒物质的风险。  

4. 兼容性强  

  - 适用于乳腺癌、胃癌等多种癌症类型，支持FFPE样本。  

5. 标准化流程  

  - 提供完整操作手册和质控标准，确保结果可重复性。  

❓常见疑问与解答

Q1：与传统FISH试剂盒相比，K5731的检测时间缩短了多少？  

A：传统FISH需18小时以上，而K5731仅需4小时，效率提升75%。  

Q2：样本类型是否支持穿刺活检组织？  

A：支持，只要样本为FFPE组织且厚度≥4μm即可。  

Q3：如何判断HER2扩增阳性？  

A：HER2/CEN-17比值≥2.0，或HER2信号簇（≥5个信号/核）且平均拷贝数≥6.0。  

Q4：试剂盒是否包含所有必需试剂？  

A：是的，包含预处理试剂、探针混合液、杂交缓冲液及封片剂，开盒即用。  

Q5：检测结果与IHC（免疫组化）结果不一致时如何处理？  

A：建议以FISH结果为准，因其为金标准。若存在争议，可联合NGS（二代测序）验证。  

Q6：储存条件是什么？  

A：2-8℃避光保存，有效期12个月。

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（注：本文内容基于品牌公开资料及行业常规信息整理，具体以品牌信息文档为准。）

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