950030 Rossix Rox FIX-A 活化凝血因子IXa检测试剂盒说明书

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一、产品描述

货号：950030  

品牌：Rossix  

英文名：Rox FIX-A  

中文名：凝血因子IXa活性显色检测试剂盒

•   Rossix Rox FIX-A 是一种用于定量测定人因子IX浓缩物中活化凝血因子IXa（FIXa）活性的高灵敏度显色检测试剂盒。该产品由瑞典Rossix公司研发生产，货号为950030，英文名称为Rox FIX-A Chromogenic Assay Kit。

•   本品为体外诊断研究用途，专门用于制药行业中对因子IX制品的质量控制及凝血机制研究。

•   每个试剂盒提供2×50次测试的完整组件，包括缓冲液、酶制剂、显色底物及必要的对照品。

•   试剂盒基于显色法原理，可在20分钟内完成检测，结果可靠且重复性高 。

二、产品特点

•   高灵敏度：可检测低至0.002%的预激活水平，定量限为每毫升0.02毫国际单位（mIU）FIXa活性。

•   强特异性：不受类肝素物质、狼疮抗凝物或凝血因子IX缺乏血浆的干扰。

•   操作简便：无需使用FIX缺乏血浆，简化流程，降低成本。

•   稳定性好：重组后的试剂在2-8°C下可稳定保存72小时。

•   标准化校准：提供完整的校准系统，结果可溯源至国际标准 。

三、储存条件与稳定性

•   未开封试剂盒：需在-20°C或更低温度下冷冻保存，避免反复冻融。有效期通常为一年。

•   重组后试剂：应在2-8°C条件下保存，并在8小时内使用完毕（部分试剂可稳定72小时）。

•   运输条件：建议冷链运输，避免异常温度和剧烈震动。

•   稳定性说明：如储存条件异常，即使未过期也可能影响性能，使用前建议验证试剂活性 。

四、工作原理

本品基于显色法原理检测FIXa活性：

1.  激活阶段：样品中的FIXa在因子VIII、凝血酶、钙离子和磷脂存在下，激活试剂中的人因子X（FX），生成FXa。

2.  显色阶段：FXa水解特异性显色底物，释放对硝基苯胺（pNA），在405 nm波长处产生吸光度变化。通过测量吸光度变化速率，计算出FIXa活性 。

五、解决实验中哪些问题

1.  精准量化预激活水平：检测因子IX制品中的FIXa污染，为工艺优化和质控提供数据。

2.  避免血浆变异干扰：无需使用FIX缺乏血浆，减少实验变异，提高结果一致性。

3.  支持血友病B研究：用于监测因子IX制品质量及研究新型FIX变体特性。

4.  满足制药质控需求：方法符合药典要求，适用于血制品放行检验。

5.  提升检测灵敏度：解决传统方法无法检测低水平FIXa的问题 。

六、使用方法

1. 样品准备

•   使用试剂盒缓冲液稀释样品，确保活性在线性范围内（建议稀释比例1:10至1:100）。

•   血浆样品需离心处理，避免使用肝素抗凝。冷冻样品应快速融化，避免反复冻融。

2. 试剂制备

•   重组冻干试剂时，使用高纯度水（符合NCCLS II型标准），沿瓶壁缓慢加入，轻轻旋转至溶解，避免震荡。

•   校准品（货号9599）重组后活性为7 mIU/mL，对照品（货号9588）为0.5 mIU/mL。

3. 检测流程

•   加样：将50-100 μL样品或标准品加入微孔板。

•   孵育：加入反应混合物，37°C孵育10-15分钟。

•   显色：加入显色底物，在405 nm波长下动态监测吸光度5-10分钟。

•   计算：通过标准曲线计算FIXa活性 。

4. 注意事项

•   每批次应包含标准曲线和对照品。

•   反应需在恒温条件下进行，避免温度波动。

七、常见问题与解决方案

1.  信号偏低：检查试剂是否过期、样品稀释是否准确，或验证孵育温度和时间。

2.  标准曲线线性差：确保标准品稀释准确，避免孔间变异；校准仪器温度。

3.  背景信号高：可能因样品中含有干扰物质（如溶血），建议离心或过滤样品。

4.  批间差异大：控制实验条件一致性，定期校准仪器，使用同一批次试剂。

5.  试剂稳定性异常：严格按条件储存，重组后分装冷冻，避免反复冻融 。

八、免责声明

•本文内容基于品牌公开资料及行业常规信息整理，仅个人观点，具体以品牌信息文档为准。

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