BBI Solutions（英国）生物公司介绍

一、关于BBI Solutions

英国BBI Solutions是一家专注于体外诊断（IVD）市场原材料与成品测试平台开发和生产的企业。经过近四十年的发展，BBI Solutions已从一家小型专业公司成长为生产基地横跨多个国家的生物科技企业，为诊断行业提供稳定可靠的产品支持。

BBI Solutions的产品范围涵盖人的抗原、抗体、血清、血浆和临床化学酶等优质原料。公司在纯化人体蛋白方面拥有超过三十年的经验积累，同时提供重组抗体、疾病状态血清血浆和临床样本等多种产品。公司始终坚持以科学为基础，以客户需求为导向，致力于为诊断试剂制造商、科研机构、医疗机构等提供稳定、可靠的生物原材料解决方案。

BBI Solutions的业务理念是通过提供可靠的原材料和技术服务，帮助客户将创新理念转化为具有实际应用价值的诊断产品。公司在生产过程中严格执行质量控制标准，获得了ISO 13485医疗器械质量管理体系认证。在可持续发展方面，BBI Solutions获得了EcoVadis银牌认证。

目前，BBI Solutions通过上海起发实验试剂有限公司，为国内客户提供产品销售、技术支持和售后服务。上海起发拥有多年采购经验的专业团队，能够为客户提供报关、通关、验收、运输等门到门的一站式服务。

二、核心优势

1. 丰富的产品线与规模化生产能力

BBI Solutions建立了完整的诊断原料产品体系，覆盖酶制剂、抗原、抗体、纳米颗粒、人血清与质控材料、细胞培养试剂、免疫亲和柱等多个类别。公司每年为超过五十亿条血糖监测试纸条提供核心原料葡萄糖氧化酶，其生产工艺的金纳米颗粒每年应用于超过四千万例侧向层流检测试验中。这种规模化生产能力确保了产品的持续供应和批次稳定性。

2. 严格的质量控制体系

公司采用ISO 13485质量管理体系，对从原材料采购到成品交付的全过程进行严格控制。金纳米颗粒产品的粒径分布变异系数（%CV）控制在8%以内，产品保质期可达12至24个月。每批血清和血浆产品均经过体外诊断适用性验证，并在严格受控的生产条件下完成，确保持续稳定的性能表现。

3. 专业的技术服务能力

BBI Solutions拥有多年实验室经验的专家科学家团队，能够为客户提供产品应用验证、抗体配对推荐、技术问题排查等专业支持。当客户遇到技术问题时，客服团队会及时介入，必要时引入科学家团队进行协同解决，确保项目顺利推进。

4. 灵活的定制服务能力

公司提供抗原定制、抗体开发、金共轭化等定制服务。无论是需要特定抗原、高活性酶，还是对目录产品进行微调，BBI Solutions的技术团队都能够提供支持。公司能够从基因筛选开始，优化发酵工艺，实现从小试到生产规模的转化，批次纯化可达5000升，为客户提供经过验证、可直接用于检测的生物分子。

5. 广泛的行业应用基础

BBI Solutions的产品广泛应用于临床化学、生命科学、食品安全、环境监测等多个领域。在ELISA检测、侧向层析检测、生物传感器研发、显微镜实验等方面建立了成熟的应用方案。公司与多家高校、研究机构、制药企业、生物技术公司和医院建立了长期合作关系，产品应用案例丰富。

三、热门产品介绍

1. 金纳米颗粒系列

●货号：HD.GC20.OD10

品名：高OD金纳米颗粒，20nm，OD10

该产品适用于侧向层流检测和生命科学研究。高OD值设计可在基底上提供致密均匀的金颗粒单层，也可通过去除浓缩步骤简化共轭程序，节省时间并降低操作成本。该产品生产工艺确保粒径和形状均一，粒径分布变异系数控制在8%以内。交货周期为2周，提供10毫升规格包装。该金纳米颗粒广泛应用于快速诊断试剂盒的研发和生产，特别是在食品安全病原体检测、血液细菌检测、药物滥用检测、临床生物标志物检测以及兽医诊断领域表现稳定。

2. 心肌标志物抗体系列

●货号：BM351-S4C5

品名：Ck-mb单克隆抗体

该产品是针对肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）的单克隆抗体，用于心肌梗死等心血管疾病的辅助诊断。抗体经过严格筛选和亚克隆，确保特异性和灵敏度满足诊断试剂开发要求。提供1毫克包装规格，适用于ELISA、侧向层析等多种检测平台的开发。该抗体与肌钙蛋白、肌红蛋白等其他心肌标志物抗体配合使用，可构建完整的心肌损伤检测试剂盒。

●货号：BM351-M5D9

品名：Ck-mb单克隆抗体

这是另一株针对CK-MB的单克隆抗体，与BM351-S4C5识别不同表位。两株抗体可配对使用，形成双抗体夹心检测体系，提高检测的准确性和可靠性。该产品同样提供1毫克规格，经过优化的纯化工艺确保批次间的一致性。在心肌标志物检测试剂开发中，该抗体组合能够有效降低交叉反应，提升临床样本检测的符合率。

●货号：BM454-T4E1

品名：BNP单克隆抗体

该产品针对B型利钠肽（BNP），用于心力衰竭的诊断和预后评估。抗体具有较高的亲和力和特异性，能够识别BNP分子的关键表位。1毫克包装规格满足研发阶段需求。该抗体经过多轮筛选和验证，在检测系统中表现出良好的线性范围和精密度，适用于定量和半定量检测试剂的开发。

●货号：BM454-S3D8

品名：BNP单克隆抗体

这是另一株BNP单克隆抗体，与BM454-T4E1配对使用，可构建双抗体夹心法检测系统。该抗体组合在心力衰竭患者的样本检测中显示出良好的临床相关性。产品经过严格的质量检测，确保在缓冲体系和复杂样本基质中保持稳定的性能。

3. 感染性疾病抗体系列

●货号：MAB294P

品名：艰难梭菌GDH单克隆抗体

该产品针对艰难梭菌谷氨酸脱氢酶（GDH）的单克隆抗体，用于艰难梭菌感染的初筛检测。抗体具有良好的特异性和灵敏度，能够区分艰难梭菌与其他肠道菌群。1毫克包装规格适合试剂研发使用。在艰难梭菌检测试剂盒中，该抗体与毒素抗体联合使用，可提高检测的准确性，减少假阳性结果。

●货号：MAB295P

品名：艰难梭菌GDH单克隆抗体

这是另一株识别艰难梭菌GDH的单克隆抗体，与MAB294P识别不同表位。两株抗体可组成捕获-检测配对，用于构建高灵敏度的侧向层析检测试剂。该抗体经过严格的交叉反应评估，确保与常见肠道菌株无显著交叉，为临床提供可靠的初筛工具。

4. 肿瘤标志物抗体系列

●货号：BM328-G1H4

品名：Cyfra21-1/细胞角蛋白19单克隆抗体

该产品针对细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1），是非小细胞肺癌的重要辅助诊断标志物。抗体经过抗原表位图谱分析，确保识别特异性片段。1毫克包装满足研发需求。在肺癌检测试剂开发中，该抗体与CEA、NSE等其他肿瘤标志物抗体联合使用，可提高检测的灵敏度和特异性，为临床提供更全面的诊断信息。

●货号：BM439-Z6B8

品名：25羟基维生素D D2+D3单克隆抗体

该产品能够同时识别维生素D2和D3的25羟基形式，用于维生素D缺乏症的诊断。抗体经过严格验证，在临床样本检测中表现出良好的准确性。1毫克规格适合试剂盒开发。维生素D检测在骨科、儿科、内分泌科等领域应用广泛，该抗体为开发可靠的检测试剂提供了关键原料。

5. 酶制剂系列

●货号：URE3

品名：脲酶，≥1300 Nessler U/mg protein

该产品是从天然来源提纯的脲酶，活性不低于1300 Nessler单位/毫克蛋白。脲酶是临床化学检测中常用的工具酶，用于尿素浓度的测定。产品经过严格纯化，蛋白杂质少，活性稳定。在尿素检测试剂盒中，该酶能够催化尿素水解，反应速率稳定，线性范围宽，适合自动化分析仪使用。

●货号：161453P08

品名：过氧化物酶 RZ > 1.0, > 100 U/mg

该产品是从辣根中提取的过氧化物酶（HRP），RZ值大于1.0，活性大于100单位/毫克。HRP是免疫检测中的标记酶之一，广泛应用于ELISA、免疫印迹等技术。产品纯度高，批次间差异小，在标记抗体或抗原后能够保持稳定的催化活性。该酶与TMB、ABTS等多种底物兼容，可灵活应用于不同检测体系。

●货号：161457P17

品名：过氧化物酶 RZ 2.0-4.0, > 200 U/mg

这是高纯度级别的辣根过氧化物酶，RZ值在2.0-4.0之间，活性大于200单位/毫克。更高的纯度意味着更少的非特异性结合背景，适合高灵敏度检测试剂的开发。该酶在标记过程中稳定性好，标记物活性保留率高，能够提升检测系统的信号强度和信噪比。

●货号：161451BBI

品名：过氧化物酶 RZ > 3.0, > 250 U/mg

这是BBI Solutions提供的高活性过氧化物酶，RZ值大于3.0，活性大于250单位/毫克。该级别的酶制剂适合开发要求严苛的检测试剂，如化学发光免疫分析。酶的高活性使得在较低浓度下即可获得足够的信号强度，有利于降低试剂成本并提高检测灵敏度。

6. 血清与质控材料系列

●货号：SF504-7A

品名：维生素D去除处理血清

该产品是经过特殊处理的混合人血清，其中维生素D被选择性去除，用于维生素D检测试剂的校准和质控。血清基质与临床样本接近，能够有效模拟真实检测环境。产品经过体外诊断适用性验证，确保在维生素D检测系统中提供稳定的背景信号，是开发可靠校准品和质控品的重要原料。

●货号：SF231-7

品名：三碘甲状腺原氨酸/甲状腺素去除处理血清

该产品是经过处理的混合人血清，T3和T4被选择性去除，用于甲状腺激素检测系统的校准和质控。血清经过0.2微米过滤、冻干等工艺处理，确保稳定性和一致性。在甲状腺激素检测试剂开发中，该产品为建立准确的浓度梯度提供了可靠的基质背景。

●货号：SH252-9

品名：合成风疹IgM血清

该产品是含有风疹病毒IgM抗体的合成血清，用于风疹病毒感染的诊断试剂开发和质控。血清经过滴度标定，抗体水平稳定。在TORCH检测试剂盒中，该质控品用于验证试剂盒对IgM抗体的检测能力，确保临床样本检测结果的可靠性。

7. 自身免疫抗原系列

●货号：P278-3

品名：CENP-B自身免疫抗原

该产品是着丝粒蛋白B（CENP-B）抗原，用于抗着丝粒抗体检测试剂的开发。该抗体是系统性硬化症的特异性标志物。抗原经过纯化和表征，提供60微克包装规格。在自身免疫性疾病诊断试剂开发中，该抗原为建立准确的检测系统提供了关键原料。

●货号：P299-3

品名：U1 RNP C自身免疫抗原

该产品是U1小核糖核蛋白C组分（U1 RNP C）抗原，用于抗U1 RNP抗体检测。该抗体在混合性结缔组织病中阳性率较高。抗原纯度符合诊断试剂开发要求，提供50微克规格。产品经过活性验证，在ELISA和免疫印迹等检测平台中表现出良好的性能。

8. 肿瘤相关抗原系列

●货号：P202-3

品名：D-二聚体抗原

该产品是D-二聚体蛋白，用于血栓性疾病诊断试剂的开发。D-二聚体是纤维蛋白降解产物，其水平升高提示体内存在血栓形成和溶解。抗原提供100微克包装，经过纯度和活性验证。在凝血功能检测试剂盒中，该抗原用于校准品和质控品的制备，确保检测结果的准确性。

●货号：P207-3

品名：PSA - 不与ACT结合型

该产品是前列腺特异性抗原（PSA），经过筛选不与α1-抗胰凝乳蛋白酶（ACT）结合。这种形式的PSA用于前列腺癌的辅助诊断，能够更准确地反映游离PSA水平。抗原提供10微克规格，适合研发使用。在前列腺癌检测试剂开发中，该抗原与总PSA抗原配合使用，可计算游离PSA/总PSA比值，提高诊断的特异性。

●货号：P415-3

品名：HIV-1核心蛋白p17抗原

该产品是HIV-1病毒核心蛋白p17，用于HIV感染诊断试剂的开发。p17蛋白在HIV感染早期即可诱导抗体产生，是早期诊断的重要靶标。抗原提供50微克包装，经过免疫原性验证。在HIV抗体检测试剂盒中，该抗原与gp41、gp120等其他病毒蛋白抗原联合使用，可提高检测的灵敏度和窗口期检出率。

四、解决实验中的关键问题

在诊断试剂研发和生命科学实验中，研究人员常面临诸多挑战。BBI Solutions的产品和服务针对性地解决了以下典型问题：

1. 原料供应不稳定问题

诊断试剂开发过程中，原料供应中断会导致项目延期甚至失败。BBI Solutions拥有规模化生产能力和完善的质量管理体系，确保核心原料的持续供应。例如，葡萄糖氧化酶年产能支持超过五十亿条血糖监测试纸条的生产需求，金纳米颗粒年产量支持超过四千万次检测应用。客户通过签订长期供应协议，可获得稳定的原料保障，避免因市场波动造成的供应风险。

2. 批次间差异大问题

生物原材料的批次差异是影响诊断试剂性能稳定性的主要因素。BBI Solutions通过严格的原料筛选、工艺优化和多层次质量控制，将批次间差异控制在较小范围内。金纳米颗粒的粒径分布变异系数不超过8%，酶制剂的活性批次差异经过严格检测。每批血清和血浆产品都经过适用性验证，确保在不同检测系统中表现一致。这种批次稳定性帮助诊断试剂制造商减少生产过程中的调整工作，提高产品合格率。

3. 抗体配对难题

在双抗体夹心法检测系统开发中，寻找合适的捕获抗体和检测抗体配对是关键技术难点。BBI Solutions提供经过验证的抗体配对信息，针对心肌标志物、感染性疾病标志物等靶标，提供识别不同表位的抗体组合。例如，针对CK-MB提供BM351-S4C5和BM351-M5D9两株抗体，针对BNP提供BM454-T4E1和BM454-S3D8两株抗体，针对艰难梭菌GDH提供MAB294P和MAB295P两株抗体。这些配对信息缩短了客户的研发周期，提高了检测系统的建立效率。

4. 复杂样本基质干扰问题

临床样本的复杂性可能导致检测信号失真或非特异性结合。BBI Solutions提供的血清和血浆质控品，如维生素D去除血清、T3/T4去除血清等，模拟了真实样本基质，帮助研究人员评估检测系统的抗干扰能力。稳定的试剂配方和阻断剂产品有效降低了样本基质效应，提高了检测结果的准确性。在侧向层流检测中，优化的金共轭工艺减少了非特异性结合，使检测线更清晰，结果判读更可靠。

5. 灵敏度不足问题

对于低浓度标志物的检测，灵敏度是关键性能指标。BBI Solutions提供高活性的酶制剂（如RZ>3.0的辣根过氧化物酶）、高OD值的金纳米颗粒和优化的一抗-酶标二抗系统，帮助客户提升检测下限。在化学发光免疫分析中，高活性酶标记物能够在较低浓度下产生足够信号，使检测灵敏度达到皮克级甚至飞克级水平。金纳米颗粒的均一性和高密度标记能力，使侧向层流检测的灵敏度显著提高。

6. 研发到生产的转化难题

从实验室研发到规模化生产存在诸多技术障碍。BBI Solutions提供从定制开发到规模化生产的一体化服务。在抗体开发阶段，通过抗原表位图谱分析和杂交瘤技术产生高亲和力抗体；在生产阶段，能够在滚瓶或中空纤维生物反应器中放大至5克级抗体生产，并提供纯化、修饰、表征等完整服务。对于侧向层流检测产品，公司在ISO 13485认证的洁净室内提供自动化的划膜、层压、裁切和组装服务，支持从试生产到数百万单位量产的无缝转化。

7. 法规注册资料准备问题

体外诊断试剂注册需要大量的性能验证和原材料数据。BBI Solutions提供详细的产品表征报告、稳定性数据、生物相容性信息等法规支持文件。ISO 13485认证的生产体系和完整的批次记录，为客户的产品注册提供可靠依据。对于定制产品，公司能够提供从设计开发到验证的完整技术文档，加速客户的注册进程。

五、目标客户群体

BBI Solutions的产品和服务主要面向以下客户群体：

1. 体外诊断试剂制造商

这是BBI Solutions的核心客户群体。包括血糖监测试纸条生产商、免疫层析检测试剂盒制造商、化学发光免疫分析系统开发商、临床生化分析仪配套试剂生产商等。这些客户需要稳定、可靠的生物原材料，要求批次间差异小、供应稳定、技术支持及时。BBI Solutions的规模化生产能力和质量体系满足这类客户的需求。

2. 科研机构与高校实验室

从事生命科学、临床医学、免疫学、分子生物学等研究的科研团队是BBI Solutions的重要客户。这些客户需要高质量的抗体、抗原、酶等试剂用于基础研究、疾病机制探索和新标志物发现。BBI Solutions提供的小包装产品（通常为毫克级）和详细的技术资料，帮助科研人员获得可重复的实验结果。

3. 医院检验科与参考实验室

医疗机构的检验部门需要可靠的质控品和校准品来确保日常检测结果的准确性。BBI Solutions提供的血清、血浆质控材料经过适用性验证，可直接用于室内质量控制和室间质量评价。对于开展特殊检测项目的参考实验室，BBI Solutions的定制抗原和抗体服务能够满足其独特需求。

4. 制药与生物技术企业

新药研发过程中需要进行药代动力学分析、生物标志物检测、安全性评价等研究。BBI Solutions的检测试剂盒开发服务和生物标记物检测原料，支持制药企业在药物研发各阶段的检测需求。在临床试验中，可靠的检测试剂是获得准确药效和安全性数据的基础。

5. 食品安全与环境监测机构

BBI Solutions的侧向层流检测开发和金纳米颗粒产品，可应用于食品安全快速检测（如病原体、毒素、过敏原检测）和环境污染物监测。这些机构需要简便、快速、可靠的现场检测工具，BBI Solutions的技术平台能够支持此类应用的开发。

6. 动物诊断试剂开发商

宠物疾病诊断、 livestock疫病防控同样需要高质量的诊断试剂。BBI Solutions的抗体和抗原产品经过交叉反应评估，适合开发兽医诊断试剂。其规模化生产能力能够满足动物疫苗和诊断试剂的大规模生产需求。

六、常见问题解答

Q1：BBI Solutions的产品如何订购？在中国是否有直接购买渠道？

A：BBI Solutions在中国设有多家代理商，包括上海起发实验试剂有限公司等。客户可以直接联系这些代理商获取产品目录、技术资料和报价信息。代理商提供本地化服务，包括产品咨询、订单处理、技术支持和售后服务。对于特殊定制需求，代理商将与BBI Solutions总部协调，确保客户需求得到满足。

Q2：产品的交货周期一般多长？能否满足紧急需求？

A：标准产品的交货周期通常为2-4周。对于高OD金纳米颗粒等特殊产品，订货时间为2周。BBI Solutions和部分中国代理商设有安全库存，对于常见产品可现货供应。紧急情况下，客户可与代理商沟通，通过空运等方式缩短交货时间。对于长期合作客户，建议建立库存预警机制，提前下单以确保供应连续性。定制产品的交货周期根据项目复杂度而定，通常在8-12周，具体时间需在项目启动时确认。

Q3：如何确保抗体配对的适用性？是否提供技术支持？

A：BBI Solutions针对多个靶标提供经过验证的抗体配对信息，这些配对在内部检测系统中表现出良好的特异性和灵敏度。客户在购买配对抗体时，可获得推荐的使用方案。同时，公司提供免费技术支持服务，客户可通过代理商或直接与BBI Solutions技术团队联系，咨询抗体稀释比例、缓冲液配方、反应条件等参数。对于特殊样本类型或检测平台，建议客户进行小样本验证实验，BBI Solutions可提供技术指导。

Q4：酶制剂的活性单位如何定义？不同批次活性是否一致？

A：BBI Solutions的酶制剂活性单位采用国际通用的定义方法。例如，脲酶活性以Nessler单位表示，过氧化物酶活性以单位/毫克表示。每批产品都经过严格的活性检测，并提供详细的检测报告。批次间活性差异控制在规定范围内，通常不超过±10%。对于需要高精度检测的客户，建议在使用新批次产品时进行桥接实验，以确认检测系统的性能。BBI Solutions可提供批次间比对数据和方法学转移支持。

Q5：血清和血浆产品是否经过传染病筛查？使用安全性如何？

A：所有人源性血清和血浆产品均来自经过严格筛选的供体，并经过HBV、HCV、HIV等传染性病原体的核酸检测。产品生产过程中采用病毒灭活工艺，如热巴氏杀菌处理，确保产品安全性。每批产品都提供完整的溯源记录和安全性检测报告。客户在使用过程中应遵守生物安全规范，将产品视为潜在生物危害材料进行处理。BBI Solutions遵循相关法规要求，确保人源性产品符合体外诊断用途的生物安全标准。

Q6：定制服务的流程是怎样的？费用如何计算？

A：定制服务流程包括需求确认、项目评估、合同签订、研发实施、交付验证五个阶段。客户首先提出具体需求，包括目标分子、纯度要求、活性标准、交付量等。BBI Solutions技术团队评估项目可行性和周期，提供报价和项目计划。双方确认后签订合同并支付预付款。研发过程中，BBI Solutions定期向客户汇报进展，并提供中期报告。项目完成后，交付样品和完整的检测报告，客户验收合格后支付尾款。费用根据项目复杂度、材料成本、人力投入等因素综合计算，具体价格需在评估后确定。

Q7：纳米金颗粒如何储存和运输？稳定性如何？

A：BBI Solutions的纳米金颗粒产品建议在2-8°C条件下避光储存，避免冻结。产品在规定储存条件下稳定性良好，保质期为12-24个月。运输过程中采用冷链物流，确保温度控制在适宜范围。产品包装经过验证，能够承受常规运输过程中的震动和冲击。收到产品后，建议检查包装完整性，并按照说明书要求储存。避免将纳米金颗粒与强电解质或pH溶液直接接触，以免引起聚集。

Q8：BBI Solutions与同类供应商相比有何特点？

A：BBI Solutions的特点主要体现在四个方面：首先是规模化生产能力，能够确保长期稳定供应；其次是严格的质量控制，产品批次间一致性良好；第三是丰富的产品组合，特别是在酶制剂和金纳米颗粒领域具有应用优势；第四是完善的技术支持，能够帮助客户解决从研发到生产的技术问题。客户在选择供应商时，应根据自身需求进行综合评估，包括产品性能、供应能力、技术支持、价格等因素，选择适合的合作伙伴。

Q9：产品出现问题如何处理？退换货政策是什么？

A：如产品存在质量问题，客户应在收到产品后30天内联系代理商或BBI Solutions客服，提供产品批号、问题描述和必要的数据支持。技术团队将分析问题原因，如确认为产品质量问题，将提供免费更换或退货服务。对于因储存不当或操作失误导致的问题，BBI Solutions可提供技术指导，但不承担退换货责任。建议客户在使用前仔细阅读产品说明书，并按照规定条件储存和使用。所有退换货需经BBI Solutions，未经确认的退货不予受理。

Q10：如何获取产品的信息和应用资料？

A：客户可通过以下渠道获取信息：访问BBI Solutions网站查看产品目录和技术文档；联系中国代理商索取纸质或电子版产品手册；关注代理商的微信公众号或订阅邮件，获取新产品发布和技术讲座信息；参加BBI Solutions或代理商举办的培训会和研讨会。对于已有合作关系的客户，BBI Solutions定期提供产品更新通知和应用案例分享。建议客户在项目启动前与技术支持团队沟通，获取针对具体应用的技术建议。

免责声明

• 本文内容基于品牌公开资料及行业常规信息整理，仅个人观点，具体以品牌信息文档为准。

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