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更新时间：2026-01-13
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1. 科学基石：EDQM是谁？
EDQM是欧洲委员会下属的机构，其核心使命便是维护和推广《欧洲药典》标准，确保在欧洲乃至更广泛地区使用的药品、疫苗、生物制品及医用材料，其质量、安全性与有效性都建立在统一、严谨的科学规范之上。
• 关键职能：
◦ 编纂与维护欧洲药典，提供超过3000个质量标准文本。
◦ 研发、制备与供应化学对照品与生物标准品。
◦ 管理CEP（欧洲药典适用性证书）认证程序，为原料药进入欧洲市场提供关键合规路径。
◦ 通过药品控制实验室网络，协调药品质量监督。
2. 核心价值：为什么选择EDQM标准品？
EDQM标准品不仅是试剂，更是经国际协同研究验证的科学共识。其核心价值体现在以下方面：
• 科学依据充分：每个标准品的建立都基于多国实验室的协同标定研究，确保赋值准确、稳定。
• 法规符合性强：直接关联欧洲药典各论，是满足欧盟及其他认可药典地区法规要求的依据。
• 体系完善可靠：从原料筛选、协作标定到稳定性监测，拥有全过程质量管理体系，批次间一致性高。
• 认可度广：其标准被包括中国在内的众多药品监管机构所认可和引用。
3. 热门产品与应用场景一览
生物活性测定的“标尺"：促红细胞生成素BRP
• 货号与品名：E1515000 促红细胞生成素生物参考制剂
• 产品详情：本品用于促红细胞生成素（EPO）类药物的效价测定与质量控制。作为一种经过协作标定的生物标准品，它为不同实验室间EPO生物学活性检测结果的可靠性提供了统一基准，有助于确保相关治疗产品（如用于肾性贫血的制剂）的临床疗效一致性。
注射剂安全的“守门员"：细菌内毒素标准BRP
• 货号与品名：E0150000 细菌内毒素标准品
• 产品详情：本品是用于鲎试剂法进行细菌内毒素检测的工作标准品。它为药品、生物制品及医疗器械的无菌检查提供了关键的阳性对照和定量标准，直接关系到注射剂、疫苗等产品的热原安全性控制，是药品放行的一环。
抗凝治疗的“基准"：肝素钠标准品
• 货号与品名：H0190000 肝素钠标准品
• 产品详情：该标准品用于肝素类药物的分子量分布、抗凝血效价等关键质量属性的分析。在肝素及其低分子肝素产品的生产、质量控制及仿制药一致性评价中，它是确保产品符合药典规定、发挥稳定抗凝疗效的关键参照物质。
4. 这些产品能解决哪些实验难题？
• 结果可比性差：使用不同来源或批次的标准品，可能导致实验室间或实验批次间的数据无法直接比较。EDQM标准品作为的基准，可有效提升数据的一致性与可比性。
• 方法验证复杂：在建立或转移药典分析方法时，需要使用经过验证的标准品来确认方法的准确性、精密度和专属性。EDQM标准品为方法验证提供了可靠工具。
• 法规符合性挑战：在药品注册、CEP认证或GMP符合性检查中，使用药典指定的标准品是证明产品质量可控、符合法规要求的直接证据。
• 质量控制不稳定：对于复杂的生物制品，其生物活性检测需要高度稳定的参照品。EDQM生物标准品经过严格的稳定性考察，有助于建立稳健的质控体系。
5. 谁需要关注EDQM产品？
• 制药与生物技术企业：从事药品研发、生产、质量控制及申报注册的团队。
• 合同研发与生产组织：为客户提供符合国际标准的产品开发与生产服务。
• 政府检验机构与第三方实验室：承担药品监督抽检、进口检验或委托检验。
• 科研院所与高校：进行药物分析、药理学、生命科学等相关领域的前沿研究。
6. 常见疑问解答
Q：如何查询特定标准品的库存和批次信息？
A：可通过访问EDQM网站的标准品数据库，输入货号、品名或欧洲药典各论编号进行查询，数据库会提供库存状态、批次编号、有效期（如适用）及证书下载链接。
Q：标准品应如何储存与处理？
A：请务必严格按照产品随附的分析证书或数据表上标明的条件储存（如-20℃避光、2-8℃冷藏等）。开瓶和使用时应遵循良好实验室规范，避免污染或降解，建议分装使用。
Q：CEP认证是否是强制性的？
A：对于希望原料药被收录于欧洲药品管理局（EMA）上市许可申请或欧洲药典各论中的制造商，CEP认证是一项有价值的自愿性程序。它被欧盟及许多其他国家的监管机构认可，可简化药品注册流程。
Q：从订购到收货的周期是多久？
A：标准品的供应周期取决于具体产品库存状态。部分常规标准品有库存，而一些特殊或新制备的标准品可能需要更长的生产和标定时间。建议通过EDQM渠道或其代理商提前规划订购。
免责声明
• 本文内容基于品牌公开资料及行业常规信息整理，仅个人观点，具体以品牌信息文档为准。
更多产品信息，请联系中国区域代理商：上海起发实验试剂有限公司
如果您对任意产品或其他品牌感兴趣，可通过“在线留言"功能留下您的需求
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🔖EDQM热卖产品
货号 | 品名 | 规格 | 品牌 |
10320000 | Insulin (porcine) CRS | 9.2 mg | EDQM |
Y0001725 | Erythropoietin for physicochemical tests CRS | 16mg | EDQM |
I0320000 | Insulin (porcine) CRS | 9.2 mg | EDQM |
H0900000 | 人血白蛋白国家对照品 | 50mg瓶 | EDQM |
I0310000 | Insulin (human) CRS | ea | EDQM |
10310000 | Insulin (human) CRS | 8 mg | EDQM |
O0700000 | Oxytocin CRS | 41 MG | EDQM |
Y0002346 | Golimumab CRS | 10 MG | EDQM |
Y0002502 | Golimumab BRP | 25 MG | EDQM |
E0150000 | ENDOTOXIN STANDARD BRP | 10mg | EDQM |
E0600000-A1A | 4-Epitetracycline hydrochloride CRS *E0600000 | 40mg | EDQM |
E1700000 | Estrone CRS | 20 mg | EDQM |
H0190000 | Heparin Low-Molecular-Mass for calibration CRS | 10mg | EDQM |
H1000000 | Human immunoglobulin for electrophoresis BRP | 50mg | EDQM |
H1429400 | Hydroxyethyl salicylate CRS | 125mg | EDQM |
L0570000 | Levothyroxine sodium CRS CAS:25416-65-3 | 100 mg | EDQM |
M0200000 | Mannitol CRS | 1200 mg | EDQM |
Y0001663 | Human coagulation factor VIIa (rDNA) CRS | 42mg | EDQM |
Y0001748 | copper tetramibi tetrafluoroborate CRS | 15毫克/瓶 | EDQM |
Y0001966 | Human immunoglobulin for Fc function BRP | 10mL | EDQM |
Y0001994 | Human immunoglobulin for anticomplementary activity BRP | 10 g | EDQM |
1546300 | Polydimethylsiloxane (500 mg) | 500 mg | EDQM |
B0500000 | Benzathine benzylpenicillin CRS | 200mg | EDQM |
B100000 | Rabies vaccine (inactivated) for veterinary use BRP | 86 MG | EDQM |
B1116000 | Biotin CRS | 20mg | EDQM |
B1220000 | Ibuprofen impurity B CRS | 1.15 mL | EDQM |
C0685000-20mg | Cefotaxime sodium CRS | 20mg | EDQM |
D0731000 | Dextran CRS，右旋糖酐 | 25mg | EDQM |
D0731005 | Dextran 1 CRS，右旋糖酐 | 50mg | EDQM |
D2200000 | Dimeticone CRS | 450 mg | EDQM |
E0180000 | Enoxaparin sodium CRS | 120mg | EDQM |
E1320000 | ERYTHROMYCIN C CRS,红霉素C | ea | EDQM |
E1515000 | Erythropoietin BRP | 6mg | EDQM |
F0040000 | Fenbendazole CRS | 150mg | EDQM |
F0040010 | Fenbendazole impurity A CRS | 25mg | EDQM |
F0040020 | Fenbendazole impurity B CRS | 25mg | EDQM |
F0550000 | FRUCTOSE CRS | 100 MG | EDQM |
G0450000 | GLYCINE CRS | 50 MG | EDQM |
H0185000 | HEPARIN LOW-MOLECULAR-MASS FOR ASSAY BRP | 1ml | EDQM |
H0755000 | Histidine hydrochloride monohydrate CRS | 100mg | EDQM |
H0920000 | Human coagulation factor VIII concentrate BRP | 40mg | EDQM |
H1100000 | Human rabies immunoglobulin BRP | 170mg | EDQM |
H1428000 | Hydroxocobalamin CRS | 15mg | EDQM |
I0090000 | Imipenem CRS | 70 mg | EDQM |
I0320301 | 干扰素α α-2B | 200UL | EDQM |
M0215000 | Mebendazole CRS | 20mg | EDQM |
M0240000 | MEDRONIC ACID CRS-10mg | 10mg | EDQM |
M0960000-60mg | Methionine CRS | 60mg | EDQM |
M1830000 | METOPROLOL TARTRATE CRS | 60 MG | EDQM |
P3300000 | PROGESTERONE CRS | 120 MG | EDQM |
R0100000 | rabies VACCINE（inactivated） for veterinary use BRP | N/A | EDQM |
S0947000 | Somatropin | 50 MG | EDQM |
Y0000263 | PREKALLIKREIN ACTIVATOR IN ALBUMIN BRP | 200mg | EDQM |
Y0000348 | Insulin lispro CRS | 6mg | EDQM |
Y0000488 | Human immunoglobulin (molecular size) BRP | 10 ML | EDQM |
Y0000540 | Immunoglobulin panel for anti-D antibodies test BRP | 2000 mg | EDQM |
Y0000667 | Human coagulation factor VII concentrate BRP | 25mg | EDQM |
Y0000689 | Mycoplasma synoviae BRP | 1mL | EDQM |
Y0000690 | Mycoplasma hyorhinis BRP | 1mL | EDQM |
Y0000691 | Mycoplasma orale BRP | 1mL | EDQM |
Y0000692 | Mycoplasma fermentans BRP | 1mL | EDQM |
Y0000693 | Acholeplasma laidlawii BRP | 1mL | EDQM |
Y0000762 | FLUOROURACIL IMPURITY A CRS | 15 MG | EDQM |
Y0000763 | FLUOROURACIL IMPURITY B CRS | 15 MG | EDQM |
Y0000765 | FLUOROURACIL IMPURITY F CRS | 10 MG | EDQM |
Y0000791 | FLUOROURACIL IMPURITY MIXTURE CRS | 0.0002 MG | EDQM |
Y0000881 | Ibuprofen for peak identification CRS | 0.09mg | EDQM |
Y0001027 | Betamethasone valerate for system suitability CRS | 20 MG | EDQM |
Y0001065 | Betamethasone valerate impurity mixture CRS | 0.018 MG | EDQM |
Y0001101 | 干扰素β-1A | 0.6ml | EDQM |
Y0001106 | MEDRONIC ACID IMPURITY B CRS-40 uL | 40ul | EDQM |
Y0001107 | Medronic acid impurity A CRS | 60ul | EDQM |
Y0001163 | Ursodeoxycholic acid for system suitability CRS | 1.26mg | EDQM |
Y0001252 | Meropenem trihydrate CRS | 110 mg | EDQM |
Y0001282 | Heparin for physico-chemical analysis CRS | 300 MG | EDQM |
Y0001414 | HUMAN HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN BRP | 100mg | EDQM |
Y0001436 | Montelukast dicyclohexylamine CRS | 150mg | EDQM |
Y0001472 | 凝血因子 V, VIII, XI 和 XIII等离子体 | 1mg*2 | EDQM |
Y0001507 | Megestrol acetate for peak identification CRS | 20 MG | EDQM |
Y0001524 | Megestrol acetate for system suitability CRS | 50 MG | EDQM |
Y0001535 | Pemetrexed impurity mixture CRS | 0.002 MG | EDQM |
Y0001538 | Pemetrexed for system suitability CRS | 20 MG | EDQM |
Y0001539 | Pemetrexed disodium heptahydrate CRS | 200 MG | EDQM |
Y0001600 | Metformin impurity F CRS | 2ML | EDQM |
Y0001651 | Cilastatin for system suitability 1 CRS | 5mg | EDQM |
Y0001652 | Cilastatin for system suitability 2 CRS | 5mg | EDQM |
Y0001681 | Prilocaine for peak identification CRS | 20mg | EDQM |
Y0001688 | IMMUNOGLOBULIN BRP | 46mg | EDQM |
Y0001689 | IMMUNOGLOBULIN BRP | 50mg | EDQM |
Y0001816 | 对氨基水杨酸钠 | 5000mg | EDQM |
Y0001847 | ERYTHROMYCIN FOR SYSTEM SUITABILITY CRS,红霉素系统适用性对照品 | 15 MG | EDQM |
Y0001912 | ERYTHROMYCIN A CRS,红霉素A | 250MG | EDQM |
Y0001913 | Human immunoglobulin (molecular size) BRP | 50mg | EDQM |
Y0001916 | Teriparatide CRS | 1mg | EDQM |
Y0001968 | Fipronil CRS | 180 MG | EDQM |
Y0001978 | Biotin for system suitability CRS | 10MG | EDQM |
Y0002000 | Benzathine benzylpenicillin for peak identification CRS | 10mg | EDQM |
Y0002009 | Erythropoietin for SEC system suitability CRS | 15mg | EDQM |
Y0002187 | Rivaroxaban CRS | 110 MG | EDQM |
Y0002216 | Betiatide | 20mg | EDQM |
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