美国Zeptometrix中国代理商及品牌介绍(Zeptometrix特约代理)-上海起发

一、🌟 公司介绍：专注质控，赋能精准诊断

Zeptometrix并非简单的试剂供应商，而是一个深度整合了微生物学、分子生物学与免疫学专业知识的解决方案提供者。公司的核心使命，是通过提供高质量、标准化的质控材料，帮助用户确保从研发到临床检测每一个环节的准确性与可比性。

这一使命的达成，建立在几个坚实的基础之上：

深厚的技术积淀与垂直整合能力  

Zeptometrix拥有从病原体溯源、培养、纯化到灭活的全流程技术能力。这意味着公司能够从源头控制产品质量，确保所使用的微生物材料具有明确的背景与清晰的溯源。其依托的商业化样本库，收录了超过一百万份具有明确临床诊断信息的样本，为产品开发提供了丰富的资源。

以临床需求为导向的产品开发理念  

所有产品的设计都紧密围绕真实的临床检测场景与用户痛点。无论是应对新发突发传染病（如病毒），还是优化对常见病原体（如流感病毒、呼吸道合胞病毒）的检测，Zeptometrix的产品线都旨在模拟患者样本，为检测系统的性能验证提供真实的“标尺"。

对质量与安全的持续承诺  

公司配备专业的三级生物安全防护实验室（BSL-3），用于高风险病原体的操作与制备，从源头上保障生产安全。同时，其产品生产遵循严格的质量管理体系，关键产品线已全面通过欧盟体外诊断医疗器械法规（CE-IVDR）认证，确保了从生产到终端使用的全程可追溯性与国际合规性。

近年来，随着对中国市场的重视，Zeptometrix已组建本地化团队，并逐步建立本土库存，旨在为中国用户提供更快速的技术响应、更便捷的物流支持与更贴合本地需求的定制化服务。

📌 下图为"上海起发"作为其授权代理的授权书

二、💎 核心优势：技术、产品与服务的三重保障

1. 创新的质控技术平台

Zeptometrix的核心竞争力源于其独特的灭活技术与质控品设计理念，旨在解决传统质控材料的局限性。

• NATtrol™ 技术平台：为分子诊断设立基准  

  NATtrol™是Zeptometrix的旗舰技术。它采用一种化学修饰灭活工艺，对病原体（病毒、细菌等）表面的蛋白进行特异性修饰，使其失去感染性与免疫原性。这一过程的精妙之处在于，它几乎不触及内部的核酸（DNA/RNA），从而完整保留了病原体的遗传物质。与传统的热灭活或紫外线灭活相比，NATtrol™技术维持了病原体蛋白外壳的高级结构与核酸的完整性。这意味着，以此技术制备的质控品不仅能用于PCR扩增环节的质控，还能真实评估核酸提取步骤的效率，实现了对分子诊断“提取-扩增-检测"全流程的监控。

• PROtrol™ 技术平台：定义抗原检测新标准  

  随着抗原快速检测（如胶体金试纸）的广泛应用，市场亟需能够模拟完整病毒颗粒的抗原检测质控品。Zeptometrix推出的PROtrol™系列，采用了基于辐照的灭活方法。高能辐射选择性地破坏病原体的核酸，使其失去复制能力，同时巧妙地保留了病毒颗粒完整的蛋白质结构空间构象与抗原表位。这使得PROtrol™质控品能够高度模拟天然临床样本中的病毒抗原，为胶体金法、化学发光法等免疫层析平台的性能验证提供了更真实、更可靠的阳性对照。

• 重组类噬菌体颗粒（PLPs）技术：面向未来的RNA质控方案  

  这是Zeptometrix面向下一代分子诊断的前沿技术。PLPs是一种人工合成的、非感染性的蛋白颗粒，可以将用户定制的RNA序列（最长约1400个碱基）完整地封装在其内部。这种结构为RNA提供了坚固的保护，使其能够抵抗环境中的核酸酶降解以及样本中可能存在的抑制物干扰。PLPs技术在液体活检（如cfRNA）、无创产前检测（NIPT）以及RNA测序（RNA-seq）等需要高稳定性RNA标准品的领域，展现出显著优势。

2. 覆盖全场景的多样化产品矩阵

Zeptometrix的产品线几乎涵盖了传染病诊断与相关研究的所有主要领域：

• 分子诊断质控品：以NATtrol™系列为核心，覆盖呼吸道、胃肠道、生殖道、血源性病原体等上百种病毒、细菌、真菌和寄生虫。产品形式包括单一病原体质控品、多病原体复合验证盘、线性梯度盘（用于建立标准曲线）和外部运行质控品等。

• 抗原检测质控品：以PROtrol™系列为代表，专门用于评估基于抗原检测的免疫层析平台（如胶体金试纸条）的性能。

• 血清学检测参比盘：提供包括HIV、HBV、HCV等在内的传染病血清转化盘与血清盘。这些盘由来自同一感染者在疾病不同时期连续采集的系列样本组成，并附有详尽的检测数据，是评估血清学试剂盒早期检测能力、窗口期性能的黄金标准。

• 免疫测定试剂盒：提供包括ELISA、Western Blot在内的多种免疫检测试剂盒，用于特异性抗体或抗原的检测。

• 安全无感染性的活性材料：提供经过热灭活或纯化的病毒培养物、细菌裂解物、基因组DNA等，用于诊断试剂的研发、交叉反应测试及基础研究。

3. 严格的质量标准与本地化支持

• 国际标准溯源：Zeptometrix的核心质控品均可溯源至世界卫生组织（WHO）国际标准或其他国际标准物质，确保了检测结果在全球范围内的可比性与公信力。

• 法规合规性：积极应对全球监管要求，其产品符合美国FDA、欧盟CE-IVDR等主要市场的法规要求，为诊断产品的注册申报提供有力支持。

• 本地化服务网络：通过在中国授权的代理商体系，Zeptometrix为用户提供从产品咨询、技术答疑、订单处理到售后支持的全程服务。部分热门产品已实现中国本地库存，缩短了交货周期，能更快速地响应用户的研发与生产需求。

三、🔥 热门产品深度解析

以下将详细介绍几款具有代表性的Zeptometrix产品，涵盖其品名、核心特点、存储条件、工作原理与典型使用方法。

1. NATtrol™ 呼吸道病原体验证盘（如 NATRVP 系列）

• 品名：NATtrol™ Respiratory Verification Panel

• 产品特点：

  • 高度模拟真实样本：包含多种常见呼吸道病毒（如甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、腺病毒、人偏肺病毒、鼻病毒等）和细菌（如肺炎链球菌）的灭活全病原体。

  • 即用型液体：无需复杂复溶，开瓶即可使用，减少操作误差。

  • 灵活配置：提供不同组合的验证盘，可同时验证一个检测试剂盒对多种病原体的特异性与灵敏度。

  • 安全无感染性：经过NATtrol™技术处理，可在普通生物安全二级（BSL-2）实验室安全操作。

• 存储条件：2-8°C冷藏保存，避免反复冻融。在规定的储存条件下，产品通常具有长达12-24个月的稳定性。

• 工作原理：利用化学修饰剂特异性修饰病原体表面的蛋白，使其失去感染性，同时保持内部核酸（DNA或RNA）的完整性与蛋白外壳的结构。这些处理后的病原体颗粒在分子检测中（如PCR）的行为与天然病原体高度一致。

• 使用方法：

  1. 从冰箱中取出验证盘，平衡至室温（或按说明书要求）。

  2. 轻微涡旋混匀。

  3. 使用无菌移液器吸取一定体积（如25μL）的质控品，直接加入核酸提取试剂中，与待测临床样本一同进行提取。

  4. 后续的扩增与检测步骤与常规临床样本相同。

  5. 分析结果：质控品应产生预期的阳性信号。若无信号，则提示核酸提取或扩增步骤可能存在问题。

2. PROtrol™ 流感病毒抗原检测质控品

• 品名：PROtrol™ Influenza Virus Antigen Control

• 产品特点：

  • 全病毒形式：提供完整的、经过灭活的流感病毒颗粒，而非重组蛋白片段，能更真实地反映抗原检测试剂对天然病毒颗粒的捕获能力。

  • 双参数提供：同时标定灭活前的病毒滴度（如TCID50/mL）和灭活后的特定蛋白浓度（如核蛋白NP浓度），为试剂盒的灵敏度评价提供多维数据。

  • 优异的稳定性：批次间一致性高，确保长期监测数据的可靠性。

• 存储条件：2-8°C冷藏保存。

• 工作原理：采用辐照灭活技术，高能射线使病毒核酸断裂，丧失复制能力，但病毒颗粒的物理结构，尤其是表面的血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）蛋白的构象得以保留。

• 使用方法：

  1. 将质控品恢复至室温。

  2. 根据试剂盒说明书，将一定量的质控品滴加到抗原检测试纸条的加样区。

  3. 在指定时间内读取结果。该质控品应呈现清晰的阳性条带。

  4. 可用于确定试剂盒的检测下限（LoD），评估批间差异，或作为实验室日常室内质控的阳性对照。

3. 人免疫球蛋白ELISA检测试剂盒（如 Human IgA ELISA）

• 品名：Human IgA ELISA Kit

• 产品特点：

  • 即用型试剂：所有试剂，包括包被好的微孔板、检测抗体、标准品、底物和终止液均已预制优化，用户无需自行包被或配制。

  • 高特异性与灵敏度：采用多克隆抗体配对，有效检测人血清、血浆或细胞培养上清液中的IgA含量。

  • 快速检测：整个检测流程可在2-3小时内完成。

• 存储条件：所有组分均在2-8°C条件下保存。未使用的微孔板条应保存在原装铝箔袋中，并加入干燥剂防潮。

• 工作原理：基于双抗体夹心法ELISA原理。微孔板预包被有捕获抗体（抗人IgA）。样本中的IgA被捕获后，加入酶标记的检测抗体（另一种抗人IgA抗体）形成“夹心"复合物。洗去未结合物后，加入显色底物（如TMB），酶催化反应产生颜色，其深度与样本中IgA的浓度成正比。通过标准曲线即可定量。

• 使用方法：

  1. 加样：将稀释好的标准品和待测样本加入对应的微孔中。

  2. 孵育：在室温下孵育一定时间（如1小时），使抗原抗体充分结合。

  3. 洗涤：用洗板液洗涤微孔数次，去除未结合的物质。

  4. 加检测抗体：加入酶标检测抗体，再次孵育。

  5. 二次洗涤。

  6. 加底物显色：加入TMB底物溶液，避光孵育。

  7. 终止与读数：加入终止液终止反应，立即在酶标仪上读取450nm处的吸光度值。

  8. 数据分析：根据标准品的吸光度和浓度绘制标准曲线，计算样本中IgA的浓度。

4. MS2噬菌体外部质控品（如 NATMS2-STQ）

• 品名：NATtrol™ MS2 Bacteriophage External Run Control

• 产品特点：

  • 理想的过程控制品：MS2噬菌体是RNA病毒，其作为外源性内标被广泛用于监控RNA提取和逆转录效率。

  • 高浓度与精准定量：提供高拷贝数浓度（如10^7 copies/mL），并通过数字PCR（dPCR）等绝对定量方法进行标定。

  • 高稳定性：2-8°C长期稳定，避免反复冻融导致的滴度下降。

• 存储条件：2-8°C保存。

• 工作原理：MS2噬菌体是一种无包膜的RNA病毒，其结构与许多人类RNA病毒相似。将其以已知浓度添加到样本裂解液中，与样本一同经历核酸提取、逆转录和PCR扩增全过程。通过监测MS2的检测信号，可以判断样本处理过程是否有效，是否存在PCR抑制物。

• 使用方法：在样本核酸提取步骤开始前，向每份样本裂解液中加入固定体积（如5μL）的MS2质控品，后续流程与常规检测一致。最终数据分析时，MS2通道应有稳定的阳性信号。

四、❓ 解决实验中的哪些关键问题？

Zeptometrix的产品体系直击诊断研发与临床检测中的多个核心痛点：

1.  攻克“假阴性"与“假阳性"难题  

    病毒变异可能导致引物/探针结合位点改变，造成假阴性；样本中的干扰物质可能引起非特异性扩增，导致假阳性。Zeptometrix提供的包含野生型和常见突变株的验证盘，可以帮助用户全面评估试剂盒对变异株的检出能力，确保检测的广谱性与准确性。

2.  实现“全流程"质控，精准定位故障环节  

    传统质控品往往只监控PCR扩增这一步。Zeptometrix的NATtrol™等产品，由于保留了完整的病原体结构，可以从核酸提取环节开始参与质控。如果提取失败，质控品无信号；如果扩增失败，质控品也无信号。这种设计能帮助实验室快速定位问题是出在提取、扩增还是仪器检测环节。

3.  建立标准化与可比性，满足实验室认证要求  

    不同实验室、不同批次试剂的结果差异是质量管理的难题。Zeptometrix产品可溯源至国际标准，并提供明确的定值数据（如拷贝数、蛋白浓度），为实验室内部质量控制（IQC）和室间质量评价（EQA）提供了统一的“标尺"，助力实验室通过ISO 15189等质量体系认可。

4.  保障高风险病原体实验的安全性与可及性  

    操作埃博拉病毒、SARS-CoV-2等高致病性病原体的活病毒需要高级别生物安全实验室（BSL-3/4），限制了许多机构的研发能力。Zeptometrix通过灭活技术，提供安全无感染性的质控品，使得在普通BSL-2实验室进行相关检测方法的开发和验证成为可能，大幅降低了研发门槛与生物安全风险。

5.  填补抗原快速检测的“金标准"空白  

    抗原检测（如新冠抗原自测试剂）常使用重组蛋白作为阳性对照，但其空间构象与天然病毒有差异。Zeptometrix的PROtrol™系列提供全病毒形式的灭活质控品，模拟了临床样本中病毒抗原的天然状态，为评估试纸条的临床灵敏度提供了更可靠的依据。

6.  加速研发进程，提供丰富且标准的样本资源  

    研发新型检测方法需要多种病原体的阳性样本，但临床样本获取困难、不均一、且有生物风险。Zeptometrix庞大的样本库和产品目录提供了即用型、标准化的阳性材料，极大缩短了方法建立和验证的周期。

五、🎯 目标客户群体

1.  体外诊断（IVD）试剂研发与生产企业  

    这是Zeptometrix最核心的客户群体。从产品设计、分析性能验证、注册检验到生产质控，IVD企业在其产品的全生命周期中都需要可靠的第三方质控品和标准物质。Zeptometrix的产品是它们进行灵敏度、特异性、精密度、线性范围等关键性能评估的重要工具。

2.  医院检验科与第三方独立医学实验室  

    用于日常检测的室内质量控制（IQC），确保每天发出的每一份报告都准确可靠。同时也用于参加室间质量评价（EQA）计划，以及新检测项目开展前的性能验证。

3.  高等院校与科研院所  

    从事传染病致病机制、免疫应答、新型检测技术（如CRISPR、微流控、生物传感器）开发的科研团队，需要高纯度的病原体抗原、抗体、基因组DNA/RNA以及血清盘等作为关键实验材料。

4.  疾病预防控制中心（CDC）与公共卫生机构  

    在传染病监测网络（如流感监测网、艾滋病监测系统）中，需要标准品来校准各参与实验室的检测系统，确保全国乃至全球监测数据的准确性与可比性，为公共卫生决策提供可靠依据。

5.  制药与生物技术公司  

    在疫苗和抗病物的研发过程中，需要定量检测实验动物或临床试验受试者体内的病毒载量、抗体滴度等关键指标。Zeptometrix的定量质控品为这些检测提供了基准。

6.  食品、药品与环境检测机构  

    用于检测食品中的致病微生物（如沙门氏菌、单增李斯特菌）、药品中的微生物限度以及环境水体中的病毒指标（如诺如病毒），保障公共安全。

六、❔ 常见问题与解答（Q&A）

Q1：Zeptometrix的产品是否适用于我们实验室现有的检测平台？  

A：Zeptometrix的产品设计具有广泛的平台兼容性。无论是传统的PCR仪、实时荧光定量PCR仪、数字PCR仪，还是等温扩增平台、基因测序平台（NGS），亦或是胶体金试纸条、化学发光、ELISA等免疫检测平台，都有相应的质控品可供选择。在选购前，可提供您的具体平台信息，以便获得最适配的产品推荐。

Q2：产品的稳定性如何？应该如何储存？  

A：绝大多数Zeptometrix的液体质控品和试剂盒均要求在2-8°C条件下冷藏保存，禁止冷冻。在规定的储存条件下，未开封的产品通常具有12至24个月的有效期。产品标签和说明书上会明确标注储存条件和有效期。正确的储存是保证产品性能稳定的关键。

Q3：我们研究的病原体比较特殊，不在标准产品目录中，能否提供定制服务？  

A：可以。定制化服务是Zeptometrix的核心能力之一。依托其强大的样本库和病原体培养、灭活技术平台，可以为客户提供特定病原体、特定浓度、特定基质（如唾液、痰液、血液模拟基质）的定制化质控品或样本。您可以直接联系Zeptometrix的技术销售代表，讨论具体的定制需求。

Q4：产品是否提供详细的性能数据和质量文件？  

A：是的。每一批次的Zeptometrix产品都附有详细的检验报告（Certificate of Analysis, CoA），其中包含该批产品的特性描述、浓度定值数据、检测方法、储存条件等信息。对于诊断试剂注册申报，这些文件是重要的支持性资料。部分产品还提供产品说明书（IFU）和技术书。

Q5：在中国购买，货期需要多久？是否有本地技术支持？  

A：Zeptometrix通过授权的中国代理商进行销售和服务。对于常规目录产品，部分已有中国本地库存，可实现较快发货。对于需要从美国调货的产品，标准货期通常为数周。Zeptometrix的中国团队及其代理商可提供从产品咨询、订单处理、清关物流到售后技术支持的全程服务。遇到任何实验问题，都可以联系获得技术支持。

Q6：这些灭活质控品是否绝对安全？  

A：Zeptometrix采用的化学修饰（NATtrol™）和辐照（PROtrol™）灭活工艺，经过严格验证，能有效消除病原体的感染性。相关产品可在生物安全二级（BSL-2）实验室环境下安全操作。但作为良好的实验室规范，在处理所有生物源性材料时，仍建议佩戴适当的个人防护装备。

Q7：产品如何用于实验室的日常质控？  

A：建议将Zeptometrix的质控品纳入实验室的日常质量控制程序。例如，在每批次临床样本检测时，同时运行阴性、弱阳性和/或阳性质控品。通过绘制Levey-Jennings质控图，监控检测系统的长期稳定性。具体方案可参考CLSI等国际指南，并结合实验室的SOP制定。

Q8：对于新发传染病，Zeptometrix能否快速提供相关质控品？  

A：快速响应新发突发传染病是Zeptometrix的优势之一。在病毒（SARS-CoV-2）流行期间，公司迅速推出了包括原始株及多种变异株在内的热灭活病毒培养物和NATtrol™质控品，支持了全球诊断试剂的快速研发和验证。公司拥有成熟的病原体获取、培养和产品化流程，能够应对未来的公共卫生挑战。

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（注：本文内容基于品牌公开资料及行业常规信息整理，具体以品牌信息文档为准。）

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