澳大利亚Moregate胎牛血清(Fetal Bovine Serum) - 无菌过滤 (FBSF)

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货号：FBSF

规格：500ml

英文名：Fetal Bovine Serum - Sterile Filtered (FBSF)

中文名：胎牛血清 - 无菌过滤 (FBSF)

品牌：Moregate Biotech

🔬 产品介绍：源自严格管控，品质全程可溯

Moregate FBS采集自经过政府监管屠宰场兽医检验合格的孕牛胎儿，采用一次性针头、导管和血袋进行心脏穿刺取血，确保原料无污染。血清经过自然凝血、离心获取半加工原料，随后通过系列无菌膜过滤至0.1微米，最终分装为500ml或1L规格。整个过程无任何添加或去除，保留了血清的天然活性成分。

📜 合规与安全：满足全球高药典与监管要求

• 符合国际药典：产品符合欧洲药典（EP）关于牛血清的专论（04/2006:2262）以及美国药典（USP-NF）的相关标准。

• 遵循指南：满足欧洲药品管理局（EMEA）旗下人用药品委员会（CPMP）和兽药产品委员会（CVMP）关于在生物制品生产中使用牛血清的指导原则。

• 严格的病毒检测：按照美国联邦法规9CFR Part 113-53c的要求，对牛呼吸道合胞病毒、牛病毒性腹泻病毒、牛细小病毒、蓝舌病病毒等7种特定病毒进行检测，确保无外源病毒污染。

• TSE风险管控：Moregate已获得欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发的适用性证书（CEP），证明其澳大利亚和新西兰来源的FBS产品经评估具有极低的传染性海绵状脑病（TSE）传播风险，适用于药品生产。

🏭 生产工艺与环境：cGMP标准下的全程冷链与洁净控制

从采集到分装，全程维持3-7°C的冷链。半加工原料血清在解冻、混合后，于ISO 14644 Class 5工作台、Class 7（相当于B级）洁净室内，通过三重0.1微米滤器进行最终除菌过滤。整个生产过程在cGMP标准下运行，并遵循ISO 9001:2015质量管理体系，确保每批产品的一致性与可追溯性。

🧪 操作使用与保存要点

• 解冻与混合：建议在2-8°C条件下缓慢解冻过夜，或在37°C水浴中快速解冻（需频繁摇动）。解冻后，可在无菌条件下轻轻混合均匀，避免产生气泡。

• 分装与使用：根据实验日常用量进行分装，避免反复冻融。

• 保存条件：必须严格在-20°C或更低温度下冷冻保存。运输过程中也应使用干冰维持低温。

💡 解决了实验中的哪些关键问题？

1.  细胞生长与活力问题：高品质的天然营养成分和生长因子，为多种难养细胞系提供最佳生长环境。

2.  实验重复性差：严格的生产工艺与质控（如病毒检测、内毒素控制）极大降低了批间差异，保障实验数据的稳定性。

3.  监管与发表压力：使用拥有CEP等国际认证的血清，满足生物制药研发、临床前研究及学术期刊对材料来源和合规性的严格要求。

4.  生物安全风险：全面的病毒筛查与TSE风险评估，显著降低了引入外源病原体的风险，保护您的细胞系和实验人员安全。

📋 采购常见问题答疑（Q&A）

• Q：血清的来源地是哪里？

 A：Moregate提供澳大利亚和新西兰来源的FBS，这两个地区均为疯牛病（BSE）风险可忽略区域，安全性高。

• Q：是否提供伽马辐照或热灭活处理？

 A：是的。Moregate可根据客户需求，对基础产品进行伽马辐照或热灭活等处理，并相应标识。

• Q：如何获取产品的分析证书（CoA）和适用性证书（CEP）？

 A：产品的分析证书符合EP专论的QC测试要求。CEP证书可应要求提供。

• Q：产品的最小订购量和包装规格？

 A：常规包装为500ml。具体订购信息请联系上海起发咨询。

更多产品信息，请联系中国区域代理商：上海起发实验试剂有限公司

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（注：本文内容基于品牌公开资料及行业常规信息整理，具体以品牌信息文档为准。）