美国Charles River Laboratories湛江安度斯特约代理经销商-上海起发

▍品牌导览

Charles River Laboratories 致力于为制药、生物技术、政府机构及学术团队提供从药物发现、早期开发到安全制造环节所需的产品与服务，帮助研发项目推进。其业务组合涵盖研究模型与服务、发现与安全评价、生产制造解决方案三大板块，在微生物质量控制、生物制品检测、细胞与基因治疗 CDMO 等领域提供专业化支持。

▍核心优势

❶ 全链条服务覆盖

提供从基础研究、药物发现、非临床安全评价到生产制造的质量控制支持，客户可在同一体系内获得连续性服务。

❷ 微生物质量控制专业化

在细菌内毒素检测、快速微生物检测、环境微生物鉴定等方面提供产品与配套服务，Endosafe、Celsis、Accugenix 等子品牌分别覆盖内毒素检测、快速微生物检测和微生物鉴定细分方向。

❸ 生物制品检测与制造支持

为生物制品提供分析表征、批次放行、安全性检测等服务，并执行符合 GLP 与 cGMP 要求的病毒清除研究，支持一期、二期、三期人体临床试验。

❹ 细胞与基因治疗 CDMO 能力

在细胞治疗、病毒载体、质粒 DNA 生产等高增长先进治疗领域，提供从工艺开发到商业级 cGMP 生产的整合方案。

❺ 质量体系与合规支持

相关产品与检测方法参照各国药典要求设计，为制药企业的注射剂、医疗器械等产品放行检测提供合规依据。

▍热门产品介绍

① Endosafe® LAL Cartridges 内毒素检测卡夹

▍产品品名：Endosafe Compendial LAL Cartridges（货号 PTS201F，目录号 NC9667085）

▍产品特点

• 灵敏度为 0.1 EU/mL，每盒 10 个独立包装卡夹

• 卡夹内预置四通道：两通道含 CSE 与 LAL 作为阳性对照，两通道含 LAL 用于样品检测

• 预充式设计，免除每日标准品与试剂的手工配制

• 属于药典规定的动力学显色法 LAL 检测系统，符合美国药典 USP<85>、欧洲药典 Ph.Eur.<2.6.14>等协调章节要求

▍工作原理

卡夹内置经 FDA 许可的显色法 LAL 试剂、显色底物及对照品。检测时加入 25 μL 样品至全部四个样品池，读卡器内部泵将样品依次输送至第一试剂站、第二试剂站进行混合，最后送入卡夹的光学检测池中，以动力学方式读取颜色变化强度，颜色强度与样品中内毒素浓度直接相关。

▍使用方法

1. 取一支卡夹，向四个样品池中分别加入 25 μL 待测样品

2. 将卡夹插入 Endosafe 便携式检测系统（PTS）或相关读卡设备

3. 设备自动完成试剂混合与光学检测

4. 系统依据动力学显色数据计算样品内毒素浓度

5. 结果自动满足平行样品与阳性产品对照的要求

▍存储条件

产品以标签与随附 CoA（分析证书）标注为准。LAL 类试剂在重溶前可按 2–25°C 范围存储，重溶后相关试剂建议在 2–8°C 条件下保存，具体请以当批产品标签及 CoA 为准。

② Control Standard Endotoxin（CSE）控制标准内毒素

▍产品品名与货号

• CSE – E. coli，500 ng/瓶，6 瓶装：货号 E110

• CSE – E. coli，10 ng/瓶，6 瓶装：货号 E120

• RSE 参考标准内毒素，10,000 EU/瓶：货号 E150

▍产品特点

• CSE 用于日常鲎试验中制备阳性对照与建立内毒素标准曲线

• 因 RSE 价格较高，日常实验中通常由 CSE 替代 RSE 使用

• CSE 以 ng/支标示，使用前需通过 RSE/CSE 分析实验将单位转换为 EU/ng

▍工作原理

内毒素标准品（CSE/RSE）用于鲎试验中的阳性对照与标准曲线建立。CSE 代替 RSE 用于日常实验时，须先通过 RSE/CSE 分析实验确定转换系数，将 CSE 的 ng 单位换算为 EU/ng，从而确保定量准确性。

▍使用方法

1. 核对 CSE、LAL 的批号与 CoA 是否一致

2. 按 CoA 使用指南进行复溶与涡旋混合

3. 根据实验方法（凝胶法或动态法）确认 CoA 适用范围

4. 用复溶后的 CSE 配制标准曲线各浓度点，用于鲎试验阳性对照

▍存储条件

产品以标签与随附 CoA 标注为准，LAL 类试剂重溶前可按 2–25°C 存储，具体保存方式请参照当批产品 CoA。

③ Depyrogenated and Endotoxin-Free Certified Test Tubes 去热原无内毒素认证反应管

▍产品品名与货号

• 10 × 75 mm 硼硅玻璃管，铝箔包装，50 支/包：货号 T400（适用于管式读卡器）

• 10 × 75 mm 磨口硼硅玻璃管，50 支/包：货号 TL1200

• 12 × 75 mm 硼硅玻璃稀释管，铝箔包装，50 支/包：货号 TL1000

• 96 孔 Endosafe® 板（认证至 0.001 EU/mL，用于 KCA 试剂）：货号 M9001

▍产品特点

• 所有配件均附带质量证书，证明内毒素水平符合要求

• 为细菌内毒素检测提供无干扰的耗材支持

• 配件选择是药典规定与监管期望的重要环节，直接影响 BET 实验数据的可靠性

▍工作原理

在细菌内毒素检测（BET）中，反应管、稀释管及 96 孔板等配件须具备去热原、无内毒素特性，以避免外源内毒素污染导致假阳性或数据偏差。选用认证配件可帮助实验室减少无效结果与重复检测。

▍使用方法

1. 按实验设计选择合适规格的反应管或 96 孔板

2. 在洁净环境下操作，避免外源内毒素引入

3. 按鲎试验流程加入 LAL 试剂、样品及标准品

4. 按对应方法（凝胶法、动态显色法、动态浊度法等）进行孵育与读取

▍存储条件

以产品标签标注为准，建议在常规洁净环境、常温条件下保存，避免热原污染。

▍上述产品解决的实验问题

❶ 内毒素检测效率与合规性

传统 LAL 检测存在周转时间长、操作步骤多、人员培训成本高等痛点，Endosafe LAL Cartridges 通过预充式卡夹设计，减少移液步骤，降低人员操作差异与交叉污染风险，帮助实验室获得动力学显色法的定量结果。

❷ 无效检测与重复检测

BET 实验中因配件内毒素超标、试剂配制不当常导致无效结果。Charles River 提供的 CSE/RSE 标准品与无内毒素认证配件配合使用，可提高实验一次通过率，减少重复检测带来的时间与物料损耗。

❸ 注射剂与医疗器械放行检测

制药企业在注射剂、医疗器械等产品放行环节须执行细菌内毒素检测。上述产品组合可提供从标准品、试剂到耗材的完整解决方案，检测数据符合各国药典协调章节要求。

❹ 微生物鉴定与环境监测

在无菌生物制药生产设施中，环境污染物需要准确的种水平鉴定。Accugenix 品牌的微生物鉴定服务配合 Celsis 快速微生物检测系统，可缩短产品扣留时间。

▍采购 Charles River Laboratories 产品的常见问题解答

Q1：如何确认所购产品的当批 CoA（分析证书）？

A：可通过 "查士利华上海" 微信公众号菜单进入 CoA 查询下载页面，输入 Lot 号即可查询；或在电脑端登录 criver.com ，进入 Microbial Solutions Customer Portal 输入 Lot 号下载。卡片类产品直接输入卡片 CoA 即可。

Q2：CSE 与 RSE 有何区别，日常实验该如何选用？

A：RSE 以内毒素单位 EU 标示，CSE 以 ng/支标示。因 RSE 价格昂贵，日常实验中通常用 CSE 代替 RSE 制备阳性对照与标准曲线，但需通过 RSE/CSE 分析实验将 CSE 的 ng 单位转换为 EU/ng 后使用。

Q3：LAL 试剂的存储条件如何把握？

A：Charles River 的 LAL 类许可产品在重溶前可按 2–25°C 范围存储，重溶后相关试剂建议在 2–8°C 冷藏。具体温区、有效期及复溶后稳定期请以当批产品标签与 CoA 为准。

Q4：Endosafe LAL Cartridges 适用于哪些检测设备？

A：该卡夹配合 Endosafe 便携式检测系统（PTS）及相关读卡设备使用，设备内部泵自动完成样品输送、试剂混合与光学检测。

Q5：选购反应管时需要注意什么？

A：须选择具备去热原、无内毒素认证的配件，并确认配件附有质量证书。不同规格（如 T400、TL1200、TL1000 等）适用于不同的鲎试验操作流程，选型时可结合实验方法与设备要求。

Q6：通过上海起发实验试剂有限公司采购能获得哪些支持？

A：上海起发实验试剂有限公司作为 Charles River Laboratories 的特约代理经销商，可为客户提供产品咨询、订货、货期跟踪、CoA 查询指导等服务，协助实验室顺利完成采购与验收流程。

Q7：内毒素检测中出现无效结果，可能的原因有哪些？

A：常见原因包括配件内毒素超标、试剂配制不规范、样品本身存在干扰等。建议严格选用 Charles River 提供的无内毒素认证配件，按 CoA 指南规范操作，必要时进行样品干扰实验。

▍关于采购事宜

上海起发实验试剂有限公司是 Charles River Laboratories 的特约代理经销商，长期服务于国内高校、科研院所、制药企业与 CRO 公司，在进口生物试剂领域积累了丰富的供货与报关经验。依托稳定的品牌授权渠道与仓储体系，上海起发实验试剂有限公司可为您采购 Charles River Laboratories 旗下 Endosafe、Celsis、Accugenix 等子品牌产品提供可靠支持。

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更多产品信息，请联系中国区域代理商：上海起发实验试剂有限公司

（注：本文内容基于品牌公开资料及行业常规信息整理，具体以品牌信息文档为准。）

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