CellSafe（韩国）代理商 2026授权代理-上海起发

一、 企业愿景：做生物安全的“守门人"

CellSafe并非一家追求短期流量的公司，它的核心逻辑非常纯粹：为生物医药产品的安全性评估提供核心检测服务与材料。

在生物制药的产业链中，安全性是不可逾越的红线。从支原体、外源性病毒到宿主残留DNA，任何微小的生物杂质都可能导致药物临床试验失败，甚至引发严重的免疫反应。CellSafe的存在，就是为了通过精准的分子诊断技术和高效的生物制剂，将这些风险降至很低。

这家企业的发展轨迹并非依靠激进的资本扩张，而是通过攻克一个个技术难关——例如开发亚洲支原体qPCR检测试剂盒、实现GMP级Taq DNA聚合酶的规模化生产——逐步建立起其技术护城河。它的目标很明确：通过技术突破，成为具有国际竞争力的生物医药解决方案供应商，推动整个产业的质量升级。

二、 核心优势：硬核技术与合规体系的双重保障

在生物试剂领域，“好用"的前提是“合规"与“精准"。CellSafe的核心竞争力体现在以下四个维度的扎实布局：

1. 灵敏度与速度的平衡术

传统的支原体检测方法（如培养法）耗时长达28天，无法满足现代生物制药快节奏的生产需求。CellSafe通过实时荧光定量PCR（qPCR）技术，将检测周期缩短至2小时，且灵敏度达到10 CFU/mL。这意味着，哪怕是极其微量的污染，也能在短时间内被精准捕获，为企业挽回巨大的时间成本。

2. GMP级生产体系

试剂的质量稳定性决定了实验的可重复性。CellSafe建立了10万级洁净车间与全自动化产线，其生产体系符合GMP（药品生产质量管理规范）标准。这不仅意味着产品无菌、无热原、无细胞毒性，更代表着每一批次的产品都能保持高度的一致性。对于需要申报IND/BLA的药企来说，这种“合规性"是采购的首要考量。

3. 非抗生素清除方案

抗生素在杀灭支原体的同时往往会损伤细胞，甚至诱导耐药性。CellSafe开发的支原体清除试剂盒采用生物制剂组合，属于非抗生素型产品。经第三方验证，该方案对CHO、HEK293、干细胞等常见细胞系无细胞毒性，弥补了传统抗生素类产品的缺陷。

4. 认证的通行证

产品要走向世界，必须拿到国际市场的“入场券"。CellSafe的产品已通过美国FDA、欧洲CE、中国CNAS等认证，检测标准符合《中国药典》、USP（美国药典）、EP（欧洲药典）及JP（日本药典）要求。这对于致力于“出海"的中国生物药企而言，无疑是一张分量的质量背书。

三、 热门产品深度解析：从试剂盒到核心酶

CellSafe的产品线覆盖了细胞培养的全生命周期。以下是几款在市场上备受推崇的明星产品，我们将逐一拆解其技术细节与应用场景。

1. 支原体qPCR检测试剂盒（Mycoplasma qPCR Detection Kit）

货号：CS-QPCR-M01

这是CellSafe的成名之作，也是亚洲同类产品中的优秀者

技术原理：利用水解探针（TaqMan）技术，针对支原体16S rRNA基因的高度保守区域设计特异性引物和探针。同时，试剂盒内嵌了UDG（尿嘧啶-DNA-糖基化酶）系统，能有效降解PCR反应中可能产生的气溶胶污染（Carry-over contamination），解决假阳性问题。

性能指标：检测限（LOD）低至10 CFU/mL，检测范围覆盖101至108拷贝数。

适用场景：适用于生物制品生产过程中的中间品、终产品以及细胞库的支原体放行检测。其灵敏度满足药典要求，甚至能检测到难以培养的支原体种类。

操作便利性：预混液形式，只需加入模板即可上机，无需复杂的配液过程，极大降低了操作误差。

2. 支原体清除试剂盒（Mycoplasma Removal Kit）

货号：CS-MR-K02

当细胞不幸被支原体污染时，这款产品是“急救包"。

核心成分：含有特异性抑制支原体细胞壁合成和DNA复制的生物制剂组合，不含传统抗生素（如青霉素、链霉素、庆大霉素等）。

使用体验：用户反馈显示，处理后的细胞形态恢复快，活力不受影响。对于珍贵的转染株或原代细胞，这是保留“火种"的关键手段。

处理流程：通常建议连续处理7-14天，配合支原体检测试剂盒监控，可清除污染。

3. 无DNA Taq DNA聚合酶（DNA-free Taq DNA Polymerase）

货号：CS-DFT-500U

这是分子诊断领域的“洁癖者"福音。

痛点解决：普通Taq酶在生产过程中常被大肠杆菌基因组DNA污染，这会导致qPCR反应中Ct值偏高、灵敏度下降，甚至在无模板对照（NTC）中出现非特异性扩增（假阳性）。

CellSafe方案：通过创新的分离纯化系统，去除了宿主菌的质粒DNA和基因组DNA。在无模板的PCR反应中，该酶不会产生任何非特异性条带，背景干净如白纸。

应用价值：特别适用于低拷贝数基因的扩增、多重PCR以及体外诊断（IVD）试剂盒的原料生产。其5'→3'核酸外切酶活性保证了探针法的正常使用，而缺乏3'→5'外切酶活性则使其更适合常规PCR而非高保真扩增。

4. CryoBanker 细胞冻存液

货号：CS-CB-100ML

产品特色：化学成分明确，不含动物血清（Serum-free），避免了外源病毒和异源蛋白引入的风险。

操作极简：无需程序降温，可直接放入-80℃冰箱或液氮中长期保存。对于不具备程序降温仪的实验室，这大大降低了操作门槛。

细胞复苏率：针对CHO、HEK293、Vero等细胞系优化配方，复苏后细胞存活率高，贴壁性能好。

5. 宿主残留DNA定量试剂盒（CHO gDNA Detection Kit）

货号：CS-RES-CHO-01

针对对象：中国仓鼠卵巢细胞（CHO）是生物药生产的宿主，其残留DNA必须控制在极低水平（通常<10 ng/剂）。

技术亮点：采用数字PCR（dPCR）技术进行精准定量，检测限（LOD）达到0.3 fg/反应，定量限（LOQ）为3 fg/反应。这种超高灵敏度是常规qPCR难以企及的，能确保生物制品的安全性符合FDA和EMA的严格要求。

内控设计：使用FAM标记CHO DNA探针，HEX标记IAC（内扩增对照）探针，实时监控反应体系是否存在抑制物，确保结果的可靠性。

6. VSVG质粒DNA标准品（Quantitative VSVG Plasmid DNA）

货号：CS-VSVG-STD

应用领域：主要用于慢病毒载体生产中的复制能力慢病毒（RCL）检测。

功能：作为阳性对照和标准曲线制备，用于确定核酸检测（NAT）方法的检测限。产品浓度经数字PCR验证，为1×10⁵拷贝/微升，确保定量的准确性。

四、 直击痛点：CellSafe解决了哪些实验“顽疾"？

在实验室一线，科研人员和生产主管经常面临以下棘手问题，CellSafe的产品矩阵提供了系统性的解决方案：

1. “看不见"的污染导致实验失败

问题：细胞生长变慢、形态改变，但显微镜下看不到细菌。这是典型的支原体感染，常规抗生素无效。

CellSafe方案：使用CS-QPCR-M01快速确诊，立即使用CS-MR-K02进行处理，同时配合支原体预防喷雾对培养箱和操作台进行环境消杀，切断传播途径。

2. qPCR出现“鬼峰"或Ct值异常

问题：做qPCR时，阴性对照出现扩增曲线，或者目的基因Ct值远高于预期。

CellSafe方案：更换为CS-DFT-500U无DNA Taq酶。由于其去除了大肠杆菌DNA污染，能显著降低背景噪音，提高检测灵敏度，尤其适合临床诊断和低丰度靶标检测。

3. 细胞冻存后复苏率低

问题：使用传统含DMSO的血清冻存液，复苏后细胞大量死亡或发生分化。

CellSafe方案：使用CS-CB-100ML，其配方温和，减少了DMSO的细胞毒性，且无需程序降温，操作标准化程度高。

4. 生物药申报IND时的合规性焦虑

问题：要求提供支原体、病毒残留、宿主DNA的详细检测报告，且试剂必须符合GMP标准。

CellSafe方案：CellSafe拥有GMP生产线和完善的质检报告（COA），其产品符合各国药典标准，能直接用于GMP生产环境的质量控制（QC），助力企业顺利通过现场核查。

5. 抗生素耐药性与细胞毒性

问题：长期使用青霉素/链霉素预防污染，导致细胞产生耐药性，或影响细胞蛋白表达。

CellSafe方案：CellSafe的支原体清除剂和预防喷雾均为生物制剂或非抗生素配方，对细胞代谢无干扰，适合长期培养的重组蛋白生产细胞系。

五、 目标客户群体：谁在为CellSafe买单？

CellSafe的客户画像非常清晰，主要集中在对“质量"和“安全"有要求的机构：

生物制药企业（Biopharma）：

涉及疫苗、单抗、双抗、融合蛋白、基因治疗药物的研发与生产部门。

需求：GMP级生产用试剂、细胞库检定、放行检测试剂盒。

CRO/CDMO机构：

为药企提供外包服务的机构，需要符合GMP标准的耗材与试剂，以通过客户审计。

需求：高性价比的大包装试剂、稳定性好的酶原料。

科研院所与高校实验室：

从事细胞生物学、病毒学、免疫学研究的课题组。

需求：高灵敏度的科研级检测试剂盒、无DNA Taq酶。

体外诊断（IVD）公司：

开发分子诊断试剂盒的企业。

需求：高品质的GMP级Taq酶、dNTPs、逆转录酶等核心原料。

医院与血站：

涉及细胞治疗（如CAR-T）的临床科室。

需求：无菌、无热原的细胞处理试剂和安全检测服务。

六、 购买必读：常见疑问与专业解答

为了让大家更客观地了解CellSafe，我们整理了客户问的10个问题，并给出基于事实的回答。

Q1：CellSafe的支原体清除试剂对所有细胞都无毒吗？

A： CellSafe的清除试剂盒经过严格的细胞毒性测试，兼容CHO、HEK293、Vero、MDCK及多种干细胞系。其非抗生素机制决定了它不会干扰细胞的蛋白质合成或代谢途径。但对于极其敏感的原代细胞，建议先做小样测试（预实验），这也是我们推荐的标准操作流程。

Q2：检测限10 CFU/mL是什么概念？够用吗？

A： 10 CFU/mL的灵敏度远高于药典要求的100 CFU/mL。这意味着即使只有极少量的支原体污染也能被检出。对于生物制品生产来说，这是非常必要的安全冗余，能有效避免漏检风险。

Q3：无DNA Taq酶真的没有大肠杆菌DNA残留吗？

A： 是的。通过特异性的纯化工艺和严格的qPCR质控（使用16S rRNA引物进行30循环扩增），CellSafe的无DNA Taq酶在NTC中不显示任何条带。这解决了普通Taq酶导致的假阳性和灵敏度受限问题。

Q4：细胞冻存液可以直接放-80℃吗？需要梯度降温吗？

A： CellSafe的CryoBanker冻存液专为简化操作设计，无需程序降温仪。细胞悬液可直接放入-80℃冰箱过夜，再转移至液氮长期保存。当然，如果有条件使用程序降温仪，效果会更好，但不是必须的。

Q5：产品的批间差大吗？

A： CellSafe采用全自动化GMP产线和严格的质量管理体系（QMS），每一批次产品都会进行质控检测（如酶活性、纯度、无菌测试），并提供详细的COA报告。大规模生产和自动化流程确保了批间差控制在极低水平。

Q6：支原体检测需要提取DNA吗？

A： CellSafe的qPCR试剂盒支持直接法和提取法。对于细胞培养上清，可以直接取上清进行PCR（需短暂离心去除细胞碎片）；对于细胞沉淀，建议提取DNA以获得灵敏度。试剂盒说明书中提供了详细的样本处理SOP。

Q7：你们的产品有FDA认证吗？

A： CellSafe的生产设施和部分产品通过了FDA备案、CE认证以及中国CNAS认可。虽然“FDA认证"这个词在法规上不严谨（通常指备案或符合cGMP），但其质量体系符合FDA对生物制品原材料的要求，可直接用于申报FDA的IND/BLA项目。

Q8：如果实验结果不理想，有技术支持吗？

A： 作为一家以技术服务为导向的企业，CellSafe及其代理商（如艾美捷科技、上海起发等）提供专业的技术支持团队。无论是实验方案设计、异常结果排查还是操作培训，都能获得及时响应。

Q9：大包装有折扣吗？报关方便吗？

A： 针对工业客户的大订单，CellSafe提供阶梯式折扣政策。同时，其合作伙伴拥有成熟的进出口物流体系，支持正规报关，部分热门产品甚至能做到7-10天快速到货，解决科研和生产的燃眉之急。

Q10：支原体清除后还会复发吗？

A： 支原体清除后，如果操作环境不改善，确实存在复发风险。建议清除成功后，定期（如每月）使用qPCR试剂盒进行监测，并配合CellSafe的环境消毒喷雾，从源头切断传播链。

📌 下图为"上海起发"作为其代理的代理书

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