ProAxsis（英国）代理商 2026授权代理-上海起发

一、 公司介绍：源自北爱尔兰的精准诊断先锋

1.1 起源与愿景

ProAxsis由Brian Walker教授和Lorraine Martin博士创立。这并非一次普通的商业创业，而是基于深厚学术积淀的成果转化。两位创始人深知，传统的免疫测定法往往只能检测蛋白质的总量（包括活性和非活性形式），这在很多疾病研究中如同“雾里看花"，无法精准反映疾病的真实状态。

因此，ProAxsis确立了核心使命：开发能够特异性识别“活性"蛋白酶的检测工具。公司总部位于北爱尔兰贝尔法斯特，这里不仅是其研发中心，也是其战略的起点。作为Netscientific plc集团的一员，ProAxsis拥有强大的资本与资源后盾，得以在生物标志物的探索上保持长期的专注与投入。

1.2 核心技术平台：ProteaseTag®

ProAxsis的所有产品线都围绕着一项名为ProteaseTag®的技术展开。这并非简单的抗体结合，而是一种“智能分子"捕获系统。

传统的ELISA方法使用抗体捕获抗原，但无法区分酶原（无活性）和活性酶。而ProteaseTag®技术利用一种特殊的探针分子，该分子能像“捕兽夹"一样，特异性地与活性蛋白酶的活性位点结合，将其锁定在复杂的生物样本中。这种结合不仅稳定，而且能够通过直观的读数方式（如侧流层析的显色线）呈现出来。

这一技术的诞生，解决了生物医学研究中一个长期存在的痛点：如何在复杂的体液环境中，精准“钓"出那些真正在工作的蛋白酶？

二、 核心优势：不仅仅是检测，更是对疾病机制的洞察

ProAxsis在生物试剂领域的竞争力，并非建立在泛泛的产品线扩张上，而是体现在其技术的不可替代性和临床数据的扎实程度上。

2.1 特异性识别“活性"标志物

在炎症反应中，中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）以三种形式存在：活性酶、无活性酶原、与抑制剂结合的酶。传统的总蛋白检测无法区分这三者，导致数据噪音极大。ProAxsis的技术能特异性排除酶原和抑制剂复合物的干扰，只检测具有催化活性的NE。这意味着科研人员获得的数据，直接对应着组织破坏的能力和炎症的剧烈程度。

2.2 从实验室到床旁（POC）的无缝衔接

许多生物标志物检测只能在中心实验室完成，耗时且样本易降解。ProAxsis成功将复杂的免疫测定简化为侧流层析试纸（如NEATstik®），类似于家用验孕棒的操作逻辑，却能在10分钟内给出痰液中活性NE的定性结果。这种“护理点测试"（Point of Care Testing）能力，极大地提升了临床决策的效率。

2.3 深度的临床验证数据

ProAxsis的产品并非停留在实验室阶段。以NEATstik®为例，其有效性已在多项临床研究中得到验证。例如，引用《美国呼吸与重症医学杂志》的研究数据，以及针对囊性纤维化（CF）、慢性阻塞性肺病（COPD）患者的大规模样本分析。数据显示，活性NE水平不仅与当前的感染严重程度相关，更能预测未来12个月内的病情恶化风险。这种预后价值是普通炎症指标（如CRP、白细胞计数）所不具备的。

2.4 灵活的合同研发服务（CRO）

除了成品试剂盒，ProAxsis还提供“化验即服务"和定制化研发。无论是药企需要筛选针对特定蛋白酶的抑制剂，还是医院需要开发新的生物标志物检测方法，ProAxsis的科学家团队都能提供从蛋白酶生物标志物调查到临床试验的全流程支持。

三、 热门产品深度解析：工具虽小，能量巨大

本章节将详细拆解ProAxsis的几款核心产品，不涉及具体货号，仅聚焦于品名、原理、存储、用法及解决的痛点。

3.1 NEATstik®：呼吸道炎症的“晴雨表"

【产品名称】

NEATstik® Active Neutrophil Elastase Test（活性中性粒细胞弹性蛋白酶检测试剂盒）

【产品特点】

形态：一次性体外诊断试剂，侧流试纸卡形式，便携封装。

样本类型：痰液（Sputum）。注意：必须是深部咳出的痰液，而非唾液。

检测目标：定性检测痰液中活性中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）是否超过预设阈值（通常对应8µg/mL）。

判读方式：目视判读，10分钟出结果。出现两条红线（T线和C线）为阳性，仅C线为阴性。

【存储条件】

室温储存：试剂盒需在室温（通常指15-30℃）下避光保存，切勿冷藏或冷冻。

有效期：在包装完好的情况下，可使用至标签打印的失效日期。

开启后：从密封铝箔袋中取出后，必须立即使用。样本稀释液开瓶后也应立即使用，不可久置。

【工作原理】

基于ProteaseTag®技术和免疫层析原理。

结合物：由ProteaseTag®探针（特异性结合活性NE）与胶体金颗粒标记物组成。

层析过程：稀释后的痰液样本滴加到试纸端口，液体沿硝酸纤维素膜向上迁移。

捕获：如果样本中存在活性NE，NE会与结合物中的ProteaseTag®探针结合，并被T线（检测线）上的抗体再次捕获，形成“金标探针-NE-抗体"复合物，显现出红色T线。

质控：无论样本是否含有NE，结合物都会被C线（质控线）捕获，确保层析过程有效。

【使用方法（简化版）】

采样：引导患者咳出痰液至收集罐。

称重与稀释：取痰液稀释罐，去皮称重。加入1-2g痰液，记录重量（例如1.5g）。根据公式计算所需稀释液体积：痰液重量 × 9 = 所需稀释液体积（例如1.5g × 9 = 13.5g/mL稀释液）。

混匀：盖紧盖子，剧烈摇晃10次以上，确保痰液液化混匀。

加样：撕开试纸包装，将试纸平放。使用双球吸管吸取稀释液，滴加至试纸的椭圆形样本端口。

计时与判读：启动计时器，等待10分钟（不可超过15分钟）。观察窗口，C线必须显色，T线显色则为阳性（活性NE超标）。

【解决实验中的痛点】

痛点1：痰液样本粘稠，难以均一化。

解决：配套的痰液稀释罐和双重吸管设计，配合精确的称重稀释法，强制液化样本，解决粘稠度不一导致的检测误差。

痛点2：活性酶在体外易失活或被抑制。

解决：ProteaseTag®探针具有高亲和力，能在样本处理的短时间内“锁住"活性，防止假阴性。

痛点3：缺乏床旁快速检测手段。

解决：无需酶标仪，无需专业实验室，医生诊室即可操作，10分钟内指导抗生素使用。

3.2 ProteaseTag® Active NE / Proteinase 3 免疫测定试剂盒（主工具箱）

【产品名称】

ProteaseTag® Active Neutrophil Elastase / Proteinase 3 Immunoassay Kit

【产品特点】

定量检测：不同于NEATstik®的定性，该产品为酶联免疫吸附试验（ELISA）格式，可提供精确的浓度数值（µg/mL或ng/mL）。

高灵敏度：能够检测低至纳克级别的活性蛋白酶。

规格：通常包含96孔板或定制规格，配套主工具箱和冷冻箱。

【存储条件】

主工具箱（试剂液）：收到后立即置于4℃冰箱储存（凝胶包形式运输）。

冷冻箱（酶标板/关键组分）：收到后立即置于-20℃冰箱储存（干冰运输）。

注意：严禁反复冻融，不同批次试剂不可混用。

【工作原理】

采用夹心法ELISA。

包被：微孔板上包被有针对活性NE或蛋白酶3的特异性捕获抗体。

捕获：加入样本，活性蛋白酶被抗体捕获。

探针结合：加入ProteaseTag®探针（生物素标记或酶标记），探针特异性结合活性位点。

显色：加入底物显色，颜色深浅与样本中活性蛋白酶浓度成正比。

【使用方法】

试剂准备：将所有试剂从冰箱取出，室温平衡30分钟。

加样：依次加入标准品、质控品和待测样本。

孵育与洗涤：按程序进行多次孵育和洗板，去除未结合物质。

读数：使用酶标仪读取吸光度（OD值），通过标准曲线计算浓度。

【解决实验中的痛点】

痛点：科研数据需要精确量化。

解决：提供定量数据，适用于药物动力学研究、纵向队列研究，追踪蛋白酶水平随时间的变化。

痛点：交叉反应干扰。

解决：ProteaseTag®技术对活性位点的特异性结合，极大降低了与其他丝氨酸蛋白酶（如胰蛋白酶）的交叉反应，数据更干净。

3.3 K-Postn 骨特异性ELISA试剂盒

【产品名称】

K-Postn (Bone-Specific) ELISA Kit

【产品特点】

组织特异性：专门检测血清中骨源性 periostin (K-Postn) 的异构体，与全身性炎症或其他组织来源的periostin无交叉。

临床意义：骨转换标志物，特别是与绝经后骨质疏松和骨折风险相关。

存储：4℃或-20℃避光保存，具体视组分而定。

【工作原理】

双抗体夹心ELISA。利用针对K-Postn特异性表位的单克隆抗体进行捕获和检测。

【解决实验中的痛点】

痛点：传统骨标志物（如BGP、CTX）特异性不足。

解决：K-Postn被证明与骨小梁微结构相关，且不受肾功能或全身炎症影响，是更精准的骨健康研究工具。

应用：用于评估抗骨质疏松药物的疗效，或预测骨折风险。

四、 解决实验与临床中的核心问题：为什么选择活性检测？

在介绍完产品后，我们需要理性分析：ProAxsis的产品到底解决了哪些传统方法无法解决的问题？

4.1 区分“有"与“活"

这是ProAxsis技术最核心的价值。在许多病理状态下，酶原大量存在但无活性。例如，在COPD患者气道中，总NE浓度可能很高，但大部分被α1-抗胰蛋白酶抑制。此时检测“总NE"会高估病情，而检测“活性NE"才能真实反映游离的、具有破坏力的酶量。ProAxsis的数据能直接关联到气道壁的损伤程度。

4.2 预测疾病进展而非仅诊断现状

基于参考文献中的临床数据，活性NE水平不仅是当前感染的指标，更是未来风险的预测因子。对于临床医生而言，知道患者“现在病得重"很重要，但知道“未来可能会恶化"更重要，因为这决定了是否需要强化治疗或住院干预。

4.3 简化复杂的样本前处理

传统的活性测定往往需要复杂的梯度离心、活性保护剂添加。ProAxsis通过优化的缓冲液和探针化学，使得痰液这种极其复杂的样本只需简单的称重稀释即可上机，大大降低了对操作人员的技术要求。

4.4 助力新药研发

对于制药企业，ProAxsis提供了药效学（PD）标志物检测服务。在开发中性粒细胞弹性蛋白酶抑制剂（如用于治疗肺气肿的药物）时，需要确认药物是否真的抑制了靶点的活性。ProAxsis的检测服务能提供最直接的证据：药物使用后，活性NE是否下降？

五、 目标客户群体：谁最需要ProAxsis？

ProAxsis的产品并非面向所有实验室，其客户画像非常清晰且专业：

5.1 呼吸科临床医生与科研人员

主要用户：专注于COPD、囊性纤维化（CF）、支气管扩张症、哮喘重症化研究的医生和学者。

需求：监测气道炎症水平，评估感染类型（细菌vs病毒），预测急性加重风险。

5.2 药物研发企业（Pharma/Biotech）

主要用户：开发抗炎药、蛋白酶抑制剂、抗感染药物的企业。

需求：作为伴随诊断开发，筛选受试人群（高活性NE患者入组），评估药物对靶点的抑制效果。

5.3 骨骼代谢研究机构

主要用户：研究骨质疏松、骨关节炎、骨肿瘤转移的实验室。

需求：利用K-Postn试剂盒探索骨微结构变化与血清标志物的关系。

5.4 合同研究组织（CRO）

主要用户：承接呼吸类药物临床试验的CRO公司。

需求：将生物标志物检测外包，需要高质量、合规的第三方检测数据。

六、 购买疑问解答（Q&A）：打破顾虑，透明沟通

在实际采购和使用过程中，客户往往会有各种疑问。以下基于产品特性和行业常识，进行客观解答。

Q1：NEATstik®只能定性，不能给出具体数值，科研用够吗？

A： 这取决于研究目的。如果是流行病学筛查、床旁快速诊断或判断是否超过治疗阈值（如8µg/mL），NEATstik®足够且更具性价比。如果需要精确的动力学分析或微小变化的统计，建议使用主工具箱ELISA试剂盒进行定量检测。两者技术原理一致，但读数方式不同。

Q2：痰液样本非常粘稠且不均一，如何保证检测结果的重复性？

A： 这是痰液检测的通病，也是ProAxsis设计“称重稀释法"的原因。请务必严格按照说明书操作：使用配套的痰液稀释罐，精确称量痰液重量，按9倍体积加入稀释液，并剧烈震荡混匀。不要使用目测体积（如多少毫升）来估算，因为痰液密度不一。只要严格遵循称重稀释流程，重复性是有保障的。

Q3：ProteaseTag®技术会不会受到其他蛋白酶的干扰？

A： ProAxsis在研发阶段做了大量的交叉反应测试。ProteaseTag®探针是针对NE和蛋白酶3的活性口袋设计的，对胰蛋白酶、糜蛋白酶等其他丝氨酸蛋白酶的亲和力极低。但在情况下（如样本中存在浓度的其他蛋白酶），仍建议结合临床症状判断。目前的临床数据显示其特异性在86%-100%之间（视 cutoff 值而定）。

Q4：试剂盒的储存条件为什么是4℃和-20℃，能不能常温运输？

A： 为了保证生物活性试剂（酶、抗体、探针）的稳定性，冷链运输是必须的。收到货后请立即放入指定温度冰箱。短期的室温暴露（如快递途中的几天）通常在允许范围内，但长期室温存放会导致活性下降。

Q5：K-Postn检测骨骼健康，比传统的双能X线吸收法（DXA）好在哪里？

A： 两者不是替代关系，而是互补。DXA检测骨密度（BMD），是结构指标；K-Postn检测骨代谢转换，是生化指标。K-Postn的优势在于能反映骨质量和微结构的变化，且不受骨质增生（骨刺）的干扰。对于骨密度正常但仍发生骨折的患者，K-Postn可能提供额外的风险分层信息。

Q6：你们提供定制服务吗？如果我想检测一种新的蛋白酶活性可以做吗？

A： 可以。ProAxsis拥有强大的研发团队，提供定制化的ProteaseTag®探针开发服务。您可以联系他们的商务团队，提出目标蛋白酶，双方评估可行性后，可开发专属的免疫测定试剂盒。

Q7：产品是否有CE认证或FDA认证？

A： 作为体外诊断试剂（IVD），在不同市场的注册状态不同。在欧洲市场，ProAxsis的产品通常符合CE-IVD指令要求；在美国市场，部分产品可能处于“研究用"（RUO）阶段，或正在申请FDA 510(k)豁免。具体需根据产品批次和说明书上的声明为准。

Q8：为什么NEATstik®不能用于唾液检测？

A： 唾液中含有大量的淀粉酶和细菌，且NE浓度极低，远低于检测下限。此外，唾液中的抑制物较多，容易造成假阴性。必须使用深部咳出的、含有支气管分泌物的痰液样本。

Q9：主工具箱试剂盒的检测时间为什么那么长？

A： ELISA方法本身需要多次孵育和洗涤步骤（通常4-6小时），这是为了去除背景噪音，保证高灵敏度和特异性。如果追求速度，建议选择侧流层析（10分钟）或化学发光法产品。

Q10：如果质控线（C线）不显色怎么办？

A： C线不显色意味着层析失败或试剂失效。可能原因包括：试剂盒过期、储存不当、样本量过多溢出、或操作时间过长导致液体挥发。此时结果无效，必须丢弃并使用新的试剂盒重测，切勿强行判读T线。

📌 下图为"上海起发"作为其代理的代理书

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